AZD8848単回用量漸増試験
2016年5月5日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者におけるAZD8848の単一上昇吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究
この研究では、健康な被験者におけるAZD8848の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査します。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるAZD8848の単一上昇吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を持っている。
- -女性は出産の可能性があり、訪問1（スクリーニング）の少なくとも3か月前に非常に効果的な避妊方法で安定していなければならず、選択した避妊方法を継続する意思がある
- 男性被験者は、コンドーム（殺精子剤を含む）を使用して女性パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぐことをいとわず、治験薬投与の日から3か月まで精子提供または子供の父親になることを控える必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
- -バイオマーカーの評価に十分な品質の喀痰を生成する能力
除外基準:
- 異常なバイタル サイン、10 分間の仰臥位安静後、以下のいずれかとして定義 (SBP > 140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg、心拍数 < 40 または > 85 bpm)
- QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが340ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、治験責任医師が判断したもの、またはAZD8848と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴
- Torsade de pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、突然死など）
- 喘息またはアレルギー性鼻炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与、経口吸入（ネブライザー溶液）
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実験的：AZD8848
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単回投与、経口吸入（ネブライザー溶液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：13日目までのスクリーニング
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した被験者数の概要
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13日目までのスクリーニング
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リンパ球検査結果のまとめ
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、フォローアップ（13日目まで）
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、フォローアップ（13日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総AZ12432045の薬物動態パラメータの要約（幾何平均およびGCV%） - AUC（Nmol*h/L）
時間枠：1 日目 0 分、2 分、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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1 日目 0 分、2 分、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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総 AZ12432045 の薬物動態パラメーターの要約 (幾何平均および GCV%) - AUC(0-t) (Nmol*h/L)
時間枠：1 日目 0 分、2 分、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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1 日目 0 分、2 分、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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総AZ12432045の薬物動態パラメータのまとめ（幾何平均とGCV%） - Cmax (Nmol/L)
時間枠：1 日目 0 分、2 分、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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1 日目 0 分、2 分、5 分、10 分、20 分、30 分、45 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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ベースラインに対する CXCL10 比率の統計的評価 - 血漿
時間枠：ベースライン、24 時間。
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各用量レベル、サンプリング時間、およびマトリックスでのベースラインとプラセボに対するアクティブな CXCL10 の比率を比較する統計的評価を簡素化します。
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ベースライン、24 時間。
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ベースラインに対する CXCL10 比率の統計的評価 - 血漿
時間枠：ベースライン、48時間
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各用量レベル、サンプリング時間、およびマトリックスでのベースラインとプラセボに対するアクティブな CXCL10 の比率を比較する統計的評価を簡略化する
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ベースライン、48時間
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ベースラインに対するCXCL10比の統計的評価 - 喀痰
時間枠：ベースライン、24 時間。
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各用量レベル、サンプリング時間、およびマトリックスでのベースラインとプラセボに対するアクティブな CXCL10 の比率を比較する統計的評価を要約します。
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ベースライン、24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ajay Aggarwal、AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
- 主任研究者：James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP、Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。