慢性副鼻腔炎におけるメチルプレドニゾロンの全身投与
2010年9月20日 更新者：Ondokuz Mayıs University
慢性副鼻腔炎の小児および青年における全身性メチルプレドニゾロンの有効性と忍容性
慢性副鼻腔炎 (CRS) の子供の治療における全身性コルチコステロイドの位置は不明のままです。
小児のCRS治療における抗炎症補助薬としての経口メチルプレドニゾロン（MP）の有効性と忍容性を評価することを目的とした.臨床的および放射線学的に証明されたCRSを持つ48人の小児（6-17歳）が含まれた.
患者は、経口アモキシシリン/クラブラン酸 (AMX/C) と MP、または AMX/C とプラセボ (P) のいずれかに 1 日 2 回 30 日間無作為に割り当てられました。
経口 MP は、最初の 15 日間は漸減スケジュールで投与されました。
主要パラメーターは、治療後の症状の平均変化と副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンのスコアでした。
二次試験パラメーターは、治療後の個々の症状スコアの平均変化、再発率、および忍容性でした。
45 人の患者が研究を完了し、22 人の患者が AMX/C と MP を受け取り、23 人の患者が AMX/C と P を受け取りました。治療のベースラインと終了時を比較すると、両方のグループで症状と洞 CT スコアの有意な改善が示されました (p<0.001)。
補助剤としてのメチルプレドニゾロンは、CT スコアの低下においてプラセボよりも有意に効果的でした (p=0.004)。
副鼻腔炎の全症状 (p=0.001) および鼻閉の個々の症状 (p=0.001)、
後鼻漏 (p=0.007)、咳 (p=0.009)。
治療終了時、P 群の小児の 48% は依然として CT で異常所見を示していたのに対し、MP 群では 14% でした (p = 0.013)。
治療関連の有害事象は、グループ間で差はありませんでした。
重要ではありませんが、臨床的再発の発生率も、P グループ (43%) と比較して MP グループ (25%) の方が低かった (p = 0.137)。
経口 MP は忍容性が高く、CRS の小児の抗生物質による治療にさらなる利点をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：すべての患者は、鼻および/または後鼻の化膿、および次の症状の1つ以上を示しました：鼻閉塞、咳、口臭、頭痛、または顔面痛/圧迫。 CRS の診断は、冠状静脈洞 CT スキャンでの異常の存在下で 3 か月以上存在する副鼻腔の症状と徴候に基づいて行われました。
-
除外基準：研究前の過去2か月間に全身性コルチコステロイドを使用した場合、研究前の過去4週間に全身性抗生物質および吸入器または鼻腔内コルチコステロイドを使用した場合、または他の呼吸器疾患（嚢胞性線維症、繊毛ジスキネジア、鼻ポリープ、大きなアデノイド、喘息)、免疫不全、全身性疾患、胃食道逆流、アスピリン感受性、後天性または先天性副鼻腔異常、またはコルチコステロイド使用の禁忌。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
この研究に登録された患者は、乱数の表に基づくランダム割り当てチャートを使用して、経口アモキシシリン/クラブラン酸 (AMX/C) またはメチルプレドニゾロン (MP) (グループ MP) または AMX/C とプラセボ (グループ P) のいずれかを 1 日 2 回投与されました。 .
経口 AMX/C は、両群に 45/6.4 mg/kg/日 (最大 2000/285 mg/日) を 30 日間投与されました。
最初の 15 日間は経口 MP が投与されました。 /kg/日 1 日。
プラセボ錠剤には乳糖が含まれており、MP 錠剤と同じサイズと色でした。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：経口メチルプレドニゾロン
|
この研究に登録された患者は、乱数の表に基づくランダム割り当てチャートを使用して、経口アモキシシリン/クラブラン酸 (AMX/C) またはメチルプレドニゾロン (MP) (グループ MP) または AMX/C とプラセボ (グループ P) のいずれかを 1 日 2 回投与されました。 .
経口 AMX/C は、両群に 45/6.4 mg/kg/日 (最大 2000/285 mg/日) を 30 日間投与されました。
最初の 15 日間は経口 MP が投与されました。 /kg/日 1 日。
プラセボ錠剤には乳糖が含まれており、MP 錠剤と同じサイズと色でした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の総症状スコアと冠状 CT スコアの平均変化
時間枠：一か月
|
副鼻腔炎の症状は、0 (なし) から 10 (最も深刻な) までの症状を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者とその親によって評価されました。
冠状静脈洞 CT スキャンは、治療の前と最後にすべての被験者に対して実施されました。
スキャンは、Lund-Mackay 病期分類システムに従って評価および採点されました。
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後の個々の症状スコアの平均変化
時間枠：一か月
|
一か月
|
|
再発率
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
経口メチルプレドニゾロン錠の忍容性
時間枠：一か月
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fadıl Ozturk、Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- スタディディレクター：Ipek Turktas、Gazi University, Ankara, Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月20日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRS-0655-IF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。