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Méthylprednisolone systémique dans la rhinosinusite chronique

20 septembre 2010 mis à jour par: Ondokuz Mayıs University

Efficacité et tolérance de la méthylprednisolone systémique chez les enfants et les adolescents atteints de rhinosinusite chronique

La place des corticoïdes systémiques dans le traitement des enfants atteints de rhinosinusite chronique (SRC) reste floue. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la méthylprednisolone (MP) orale en tant qu'adjuvant anti-inflammatoire dans le traitement du SRC chez les enfants. Quarante-huit enfants (âgés de 6 à 17 ans) atteints de SRC cliniquement et radiologiquement prouvé ont été inclus. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'amoxicilline/acide clavulanique (AMX/C) et MP, soit de l'AMX/C et un placebo (P) deux fois par jour pendant 30 jours. Oral MP a été administré pendant les 15 premiers jours avec un calendrier dégressif. Les principaux paramètres étaient la variation moyenne des scores des symptômes et de la tomodensitométrie (TDM) des sinus après le traitement. Les paramètres secondaires de l'étude étaient les changements moyens des scores de symptômes individuels après le traitement, le taux de rechute et la tolérance. Quarante-cinq patients ont terminé l'étude, 22 ont reçu AMX/C et MP, et 23 AMX/C et P. Les deux groupes ont démontré des améliorations significatives des scores des symptômes et des sinus CT, en comparant le début à la fin du traitement (p<0,001). La méthylprednisolone en tant qu'adjuvant était significativement plus efficace que le placebo pour réduire les scores CT (p = 0,004), symptômes de rhinosinusite totale (p = 0,001) et symptômes individuels d'obstruction nasale (p = 0,001), écoulement postnasal (p = 0,007) et toux (p = 0,009). A la fin du traitement, 48% des enfants du groupe P avaient encore des résultats anormaux au scanner contre 14% dans le groupe MP (p = 0,013). Les événements indésirables liés au traitement n'étaient pas différents entre les groupes. Bien que non significative, l'incidence des rechutes cliniques était également inférieure dans le groupe MP (25 %) par rapport au groupe P (43 %) (p = 0,137). Le MP oral est bien toléré et offre un avantage supplémentaire au traitement antibiotique pour les enfants atteints de SRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Faculty Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients présentaient une purulence nasale et/ou postnasale et un ou plusieurs des symptômes suivants : obstruction nasale, toux, mauvaise haleine, céphalée ou douleur/pression faciale. Le diagnostic de SRC a été posé devant des symptômes et des signes naso-sinusiens présents depuis plus de 3 mois en présence d'anomalies au scanner du sinus coronal.

-

Critères d'exclusion : les patients ont été exclus s'ils avaient utilisé des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois précédant l'étude, des antibiotiques systémiques et des inhalateurs ou des corticostéroïdes intranasaux au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude ou s'ils avaient d'autres troubles respiratoires (fibrose kystique, ciliaire dyskinésie, polypes nasaux, grosses végétations adénoïdes, asthme), déficit immunitaire, maladie systémique, reflux gastro-oesophagien, sensibilité à l'aspirine et anomalies naso-sinusiennes acquises ou congénitales, ou contre-indication à l'utilisation de corticoïdes.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: méthylprednisolone
Les patients inclus dans l'étude ont reçu soit de l'amoxicilline/acide clavulanique (AMX/C) soit de la métylprednisolone (MP) (groupe MP) soit de l'AMX/C et un placebo (groupe P) deux fois par jour en utilisant un tableau d'allocation aléatoire basé sur un tableau de nombres aléatoires. . L'AMX/C oral a été administré à 45/6,4 mg/kg/j (maximum 2000/285 mg/j) pendant 30 jours pour les deux groupes. La MP orale a été administrée pendant les 15 premiers jours : 1 mg/kg/j (maximum 40 mg/j) pendant 10 jours, 0,75 mg/kg/j pendant 2 jours, 0,5 mg/kg/j pendant 2 jours et 0,25 mg /kg/j pendant 1 jour. Les comprimés placebo contenaient du lactose et avaient la même taille et la même couleur que les comprimés MP.
Autres noms:
  • Comprimé de prédnol
  • Augmentin suspension/comprimé
ACTIVE_COMPARATOR: méthylprednisolone orale
Médicament: méthylprednisolone
Les patients inclus dans l'étude ont reçu soit de l'amoxicilline/acide clavulanique (AMX/C) soit de la métylprednisolone (MP) (groupe MP) soit de l'AMX/C et un placebo (groupe P) deux fois par jour en utilisant un tableau d'allocation aléatoire basé sur un tableau de nombres aléatoires. . L'AMX/C oral a été administré à 45/6,4 mg/kg/j (maximum 2000/285 mg/j) pendant 30 jours pour les deux groupes. La MP orale a été administrée pendant les 15 premiers jours : 1 mg/kg/j (maximum 40 mg/j) pendant 10 jours, 0,75 mg/kg/j pendant 2 jours, 0,5 mg/kg/j pendant 2 jours et 0,25 mg /kg/j pendant 1 jour. Les comprimés placebo contenaient du lactose et avaient la même taille et la même couleur que les comprimés MP.
Autres noms:
  • Comprimé de prédnol
  • Augmentin suspension/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total des symptômes et du score scanner coronal après traitement
Délai: Un mois
Les symptômes de la rhinosinusite ont été évalués par les patients et leurs parents à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant les symptômes de 0 (aucun) à 10 (les plus graves). Un scanner du sinus coronal a été réalisé sur tous les sujets avant et à la fin du traitement. Les scans ont été évalués et notés selon le système de stadification de Lund-Mackay.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements moyens des scores de symptômes individuels après le traitement
Délai: Un mois
Un mois
taux de rechute
Délai: Six mois
Six mois
tolérance du comprimé oral de méthylprednisolone
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Directeur d'études: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRS-0655-IF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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