Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen metyyliprednisoloni kroonisessa rinosinusiitissa

maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: Ondokuz Mayıs University

Systeemisen metyyliprednisolonin teho ja siedettävyys kroonista rinosinuiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Systeemisten kortikosteroidien paikka kroonista rinosinuiittia (CRS) sairastavien lasten hoidossa on edelleen epäselvä. Pyrimme arvioimaan oraalisen metyyliprednisolonin (MP) tehokkuutta ja siedettävyyttä anti-inflammatorisena lisäaineena CRS:n hoidossa lapsilla. Mukana oli 48 lasta (ikä 6-17 vuotta), joilla on kliinisesti ja radiologisesti todistettu CRS. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko oraaliseen amoksisilliini/klavulanaatti (AMX/C) ja MP tai AMX/C ja lumelääke (P) kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Oraalista MP:tä annettiin ensimmäiset 15 päivää kapenevalla aikataululla. Ensisijaiset parametrit olivat keskimääräinen muutos oireissa ja poskiontelotomografian (CT) skannauspisteissä hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tutkimusparametreja olivat keskimääräiset muutokset yksittäisissä oirepisteissä hoidon jälkeen, uusiutumisaste ja siedettävyys. 45 potilasta suoritti tutkimuksen päätökseen, 22 sai AMX/C:tä ja MP:tä ja 23 AMX/C:tä ja P:tä. Molemmat ryhmät osoittivat merkittäviä parannuksia oireiden ja poskionteloiden CT-pisteissä, kun verrattiin lähtötilannetta hoidon loppuun (p < 0,001). Metyyliprednisoloni lisäaineena alensi TT-pisteitä merkittävästi tehokkaammin kuin lumelääke (p = 0,004), rinosinusiitin kokonaisoireet (p=0,001) ja yksittäiset nenätukoksen oireet (p=0,001), postnasaalinen vuoto (p=0,007) ja yskä (p=0,009). Hoidon lopussa 48 %:lla P-ryhmän lapsista oli edelleen poikkeavia löydöksiä TT:ssä ja 14 %:lla MP-ryhmässä (p = 0,013). Hoitoon liittyvät haittatapahtumat eivät eronneet ryhmien välillä. Vaikka kliinisten uusiutumisten ilmaantuvuus oli merkityksetön, se oli myös pienempi MP-ryhmässä (25 %) verrattuna P-ryhmään (43 %) (p = 0,137). Oral MP on hyvin siedetty ja tarjoaa lisäetua antibioottihoidolle lapsille, joilla on CRS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kaikilla potilailla esiintyi nenän ja/tai nenän jälkeistä märkimistä ja yksi tai useampi seuraavista oireista: nenän tukkeutuminen, yskä, halitoosi, päänsärky tai kasvojen kipu/paine. CRS-diagnoosi tehtiin yli 3 kuukauden ajan esiintyneiden sinonasaalisten oireiden ja merkkien perusteella, kun koronaalisten poskionteloiden TT-kuvauksissa oli poikkeavuuksia.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljettiin pois, jos he olivat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta, systeemisiä antibiootteja ja inhalaattoria tai intranasaalisia kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai jos heillä oli muita hengityselinten sairauksia (kystinen fibroosi, värekarva). dyskinesia, nenäpolyypit, suuret adenoidit, astma), immuunivajaus, systeeminen sairaus, gastroesofageaalinen refluksi, aspiriiniherkkyys ja hankitut tai synnynnäiset sinonasaaliset poikkeavuudet tai kortikosteroidien käytön vasta-aihe.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: metyyliprednisoloni
Tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin joko suun kautta amoksisilliini/klavulanaattia (AMX/C) tai metyyliprednisolonia (MP) (ryhmä MP) tai AMX/C:tä ja lumelääkettä (ryhmä P) kahdesti päivässä käyttäen satunnaislukutaulukkoon perustuvaa satunnaisjakokaaviota. . Oraalista AMX/C:tä annettiin 45/6,4 mg/kg/d (enintään 2000/285 mg/d) 30 päivän ajan molemmille ryhmille. Oraalista MP:tä annettiin ensimmäiset 15 päivää: 1 mg/kg/d (enintään 40 mg/d) 10 päivän ajan, 0,75 mg/kg/vrk 2 päivän ajan, 0,5 mg/kg/vrk 2 päivän ajan ja 0,25 mg /kg/d 1 päivän ajan. Plasebotabletit sisälsivät laktoosia ja olivat samankokoisia ja -värisiä kuin MP-tabletit.
Muut nimet:
  • Prednol tabletti
  • Augmentin suspensio/tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: suun kautta otettava metyyliprednisoloni
Lääke: metyyliprednisoloni
Tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin joko suun kautta amoksisilliini/klavulanaattia (AMX/C) tai metyyliprednisolonia (MP) (ryhmä MP) tai AMX/C:tä ja lumelääkettä (ryhmä P) kahdesti päivässä käyttäen satunnaislukutaulukkoon perustuvaa satunnaisjakokaaviota. . Oraalista AMX/C:tä annettiin 45/6,4 mg/kg/d (enintään 2000/285 mg/d) 30 päivän ajan molemmille ryhmille. Oraalista MP:tä annettiin ensimmäiset 15 päivää: 1 mg/kg/d (enintään 40 mg/d) 10 päivän ajan, 0,75 mg/kg/vrk 2 päivän ajan, 0,5 mg/kg/vrk 2 päivän ajan ja 0,25 mg /kg/d 1 päivän ajan. Plasebotabletit sisälsivät laktoosia ja olivat samankokoisia ja -värisiä kuin MP-tabletit.
Muut nimet:
  • Prednol tabletti
  • Augmentin suspensio/tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärän ja koronaalisen CT-pistemäärän keskimääräinen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Potilaat ja heidän vanhempansa arvioivat rinosinusiitin oireet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei mitään) - 10 (vakavimmat). Kaikille koehenkilöille tehtiin koronaalisten poskionteloiden CT-skannaus ennen hoitoa ja sen lopussa. Skannaukset arvioitiin ja pisteytettiin Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräisiä muutoksia yksittäisissä oirepisteissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi
uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
suun kautta otettavan metyyliprednisolonitabletin siedettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Opintojohtaja: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRS-0655-IF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa