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Metilprednisolona Sistêmica na Rinossinusite Crônica

20 de setembro de 2010 atualizado por: Ondokuz Mayıs University

Eficácia e tolerabilidade da metilprednisolona sistêmica em crianças e adolescentes com rinossinusite crônica

O lugar dos corticosteroides sistêmicos no tratamento de crianças com rinossinusite crônica (RSC) ainda não está claro. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia e tolerabilidade da metilprednisolona (MP) oral como adjuvante anti-inflamatório no tratamento da SRC em crianças. Quarenta e oito crianças (6-17 anos) com SRC clinicamente e radiologicamente comprovada foram incluídas. Os pacientes foram aleatoriamente designados para amoxicilina/clavulanato oral (AMX/C) e MP ou AMX/C e placebo (P) duas vezes ao dia por 30 dias. O MP oral foi administrado nos primeiros 15 dias com um esquema de redução gradual. Os parâmetros primários foram a mudança média nos escores de tomografia computadorizada (TC) dos seios da face após o tratamento. Os parâmetros secundários do estudo foram as mudanças médias nos escores de sintomas individuais após o tratamento, taxa de recaída e tolerabilidade. Quarenta e cinco pacientes completaram o estudo, 22 receberam AMX/C e MP, e 23 AMX/C e P. Ambos os grupos demonstraram melhorias significativas nos escores de sintomas e TC sinusal, comparando o início ao final do tratamento (p<0,001). A metilprednisolona como adjuvante foi significativamente mais eficaz do que o placebo na redução dos escores de CT (p = 0,004), sintomas totais de rinossinusite (p=0,001) e sintomas individuais de obstrução nasal (p=0,001), secreção pós-nasal (p=0,007) e tosse (p=0,009). Ao final do tratamento, 48% das crianças do grupo P ainda apresentavam achados anormais na TC versus 14% no grupo MP (p = 0,013). Os eventos adversos relacionados à terapia não foram diferentes entre os grupos. Embora insignificante, a incidência de recidivas clínicas também foi menor no grupo MP (25%) em comparação ao grupo P (43%) (p = 0,137). O MP oral é bem tolerado e oferece benefício adicional ao tratamento com antibióticos para crianças com RSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes apresentavam purulência nasal e/ou pós-nasal e um ou mais dos seguintes sintomas: obstrução nasal, tosse, halitose, cefaléia ou dor/pressão facial. O diagnóstico de RSC foi feito com base nos sintomas e sinais nasossinusais presentes por um período superior a 3 meses na presença de anormalidades na TC do seio coronal.

-

Critérios de Exclusão: Foram excluídos os pacientes que tivessem feito uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses anteriores ao estudo, antibióticos sistêmicos e corticosteroides inalatórios ou intranasais nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo ou que apresentassem outras doenças respiratórias (fibrose cística, discinesia, pólipos nasais, adenóides grandes, asma), deficiência imunológica, doença sistêmica, refluxo gastroesofágico, sensibilidade à aspirina e anormalidades nasossinusais adquiridas ou congênitas ou contraindicação ao uso de corticosteroides.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes inscritos no estudo receberam amoxicilina/clavulanato oral (AMX/C) ou metilprednisolona (MP) (grupo MP) ou AMX/C e placebo (grupo P) duas vezes ao dia usando um gráfico de alocação aleatória baseado em uma tabela de números aleatórios . AMX/C oral foi administrado 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) por 30 dias para ambos os grupos. MP oral foi administrado nos primeiros 15 dias: 1 mg/kg/d (máximo de 40 mg/d) por 10 dias, 0,75 mg/kg/d por 2 dias, 0,5 mg/kg/d por 2 dias e 0,25 mg /kg/d por 1 dia. Os comprimidos placebo continham lactose e eram do mesmo tamanho e cor dos comprimidos MP.
Outros nomes:
  • Comprimido de prednol
  • Augmentin suspensão/comprimido
ACTIVE_COMPARATOR: metilprednisolona oral
Os pacientes inscritos no estudo receberam amoxicilina/clavulanato oral (AMX/C) ou metilprednisolona (MP) (grupo MP) ou AMX/C e placebo (grupo P) duas vezes ao dia usando um gráfico de alocação aleatória baseado em uma tabela de números aleatórios . AMX/C oral foi administrado 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) por 30 dias para ambos os grupos. MP oral foi administrado nos primeiros 15 dias: 1 mg/kg/d (máximo de 40 mg/d) por 10 dias, 0,75 mg/kg/d por 2 dias, 0,5 mg/kg/d por 2 dias e 0,25 mg /kg/d por 1 dia. Os comprimidos placebo continham lactose e eram do mesmo tamanho e cor dos comprimidos MP.
Outros nomes:
  • Comprimido de prednol
  • Augmentin suspensão/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no escore total de sintomas e no escore de TC coronal após o tratamento
Prazo: Um mês
Os sintomas de rinossinusite foram avaliados pelos pacientes e seus pais com o uso de uma escala visual analógica (VAS) classificando os sintomas de 0 (nenhum) a 10 (mais grave). Uma tomografia computadorizada do seio coronal foi realizada em todos os indivíduos antes e no final do tratamento. Os exames foram avaliados e pontuados de acordo com o sistema de estadiamento de Lund-Mackay.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudanças médias nos escores de sintomas individuais após o tratamento
Prazo: Um mês
Um mês
taxa de recaída
Prazo: Seis meses
Seis meses
tolerabilidade do comprimido oral de metilprednisolona
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Diretor de estudo: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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