- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01205984
Metilprednisolona Sistêmica na Rinossinusite Crônica
Eficácia e tolerabilidade da metilprednisolona sistêmica em crianças e adolescentes com rinossinusite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes apresentavam purulência nasal e/ou pós-nasal e um ou mais dos seguintes sintomas: obstrução nasal, tosse, halitose, cefaléia ou dor/pressão facial. O diagnóstico de RSC foi feito com base nos sintomas e sinais nasossinusais presentes por um período superior a 3 meses na presença de anormalidades na TC do seio coronal.
-
Critérios de Exclusão: Foram excluídos os pacientes que tivessem feito uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses anteriores ao estudo, antibióticos sistêmicos e corticosteroides inalatórios ou intranasais nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo ou que apresentassem outras doenças respiratórias (fibrose cística, discinesia, pólipos nasais, adenóides grandes, asma), deficiência imunológica, doença sistêmica, refluxo gastroesofágico, sensibilidade à aspirina e anormalidades nasossinusais adquiridas ou congênitas ou contraindicação ao uso de corticosteroides.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Os pacientes inscritos no estudo receberam amoxicilina/clavulanato oral (AMX/C) ou metilprednisolona (MP) (grupo MP) ou AMX/C e placebo (grupo P) duas vezes ao dia usando um gráfico de alocação aleatória baseado em uma tabela de números aleatórios .
AMX/C oral foi administrado 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) por 30 dias para ambos os grupos.
MP oral foi administrado nos primeiros 15 dias: 1 mg/kg/d (máximo de 40 mg/d) por 10 dias, 0,75 mg/kg/d por 2 dias, 0,5 mg/kg/d por 2 dias e 0,25 mg /kg/d por 1 dia.
Os comprimidos placebo continham lactose e eram do mesmo tamanho e cor dos comprimidos MP.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: metilprednisolona oral
|
Os pacientes inscritos no estudo receberam amoxicilina/clavulanato oral (AMX/C) ou metilprednisolona (MP) (grupo MP) ou AMX/C e placebo (grupo P) duas vezes ao dia usando um gráfico de alocação aleatória baseado em uma tabela de números aleatórios .
AMX/C oral foi administrado 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) por 30 dias para ambos os grupos.
MP oral foi administrado nos primeiros 15 dias: 1 mg/kg/d (máximo de 40 mg/d) por 10 dias, 0,75 mg/kg/d por 2 dias, 0,5 mg/kg/d por 2 dias e 0,25 mg /kg/d por 1 dia.
Os comprimidos placebo continham lactose e eram do mesmo tamanho e cor dos comprimidos MP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média no escore total de sintomas e no escore de TC coronal após o tratamento
Prazo: Um mês
|
Os sintomas de rinossinusite foram avaliados pelos pacientes e seus pais com o uso de uma escala visual analógica (VAS) classificando os sintomas de 0 (nenhum) a 10 (mais grave).
Uma tomografia computadorizada do seio coronal foi realizada em todos os indivíduos antes e no final do tratamento.
Os exames foram avaliados e pontuados de acordo com o sistema de estadiamento de Lund-Mackay.
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudanças médias nos escores de sintomas individuais após o tratamento
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
|
taxa de recaída
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
tolerabilidade do comprimido oral de metilprednisolona
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Diretor de estudo: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- CRS-0655-IF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .