Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový methylprednisolon u chronické rinosinusitidy

20. září 2010 aktualizováno: Ondokuz Mayıs University

Účinnost a snášenlivost systémového methylprednisolonu u dětí a dospívajících s chronickou rinosinusitidou

Místo systémových kortikosteroidů v léčbě dětí s chronickou rinosinusitidou (CRS) zůstává nejasné. Zaměřili jsme se na posouzení účinnosti a snášenlivosti perorálního methylprednisolonu (MP) jako protizánětlivého doplňku v léčbě CRS u dětí. Bylo zahrnuto 48 dětí (ve věku 6-17 let) s klinicky a radiologicky prokázaným CRS. Pacienti byli náhodně přiřazeni buď k perorálnímu amoxicilinu/klavulanátu (AMX/C) a MP nebo AMX/C a placebu (P) dvakrát denně po dobu 30 dnů. Orální MP byl podáván po dobu prvních 15 dnů s postupným snižováním dávky. Primárními parametry byly průměrné změny ve skóre příznaků a sinusové počítačové tomografie (CT) po léčbě. Sekundárními parametry studie byly průměrné změny skóre jednotlivých symptomů po léčbě, míra relapsů a snášenlivost. Studii dokončilo 45 pacientů, 22 dostalo AMX/C a MP a 23 AMX/C a P. Obě skupiny prokázaly signifikantní zlepšení skóre symptomů a sinusového CT ve srovnání výchozí hodnoty s koncem léčby (p<0,001). Methylprednisolon jako doplněk byl významně účinnější než placebo ve snížení skóre CT (p=0,004), celkové příznaky rinosinusitidy (p=0,001) a jednotlivé příznaky nosní obstrukce (p=0,001), postnazální výtok (p=0,007) a kašel (p=0,009). Na konci léčby mělo 48 % dětí ve skupině P stále abnormální nálezy na CT oproti 14 % ve skupině MP (p = 0,013). Nežádoucí účinky související s terapií se mezi skupinami nelišily. I když nevýznamný, výskyt klinických relapsů byl také nižší ve skupině MP (25 %) ve srovnání se skupinou P (43 %) (p = 0,137). Perorální MP je dobře tolerován a poskytuje dětem s CRS další přínos k léčbě antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti měli nosní a/nebo postnazální hnisavost a jeden nebo více z následujících příznaků: nosní obstrukce, kašel, zápach z úst, bolest hlavy nebo bolest/tlak v obličeji. Diagnóza CRS byla stanovena na základě sinonazálních symptomů a známek přítomných po dobu delší než 3 měsíce za přítomnosti abnormalit na CT skenech koronálního sinu.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti byli vyloučeni, pokud užívali systémové kortikosteroidy v posledních 2 měsících před studií, systémová antibiotika a inhalační nebo intranazální kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před studií nebo pokud měli jiné respirační poruchy (cystická fibróza, ciliární dyskineze, nosní polypy, velké adenoidy, astma), imunitní nedostatečnost, systémové onemocnění, gastroezofageální reflux, citlivost na aspirin a získané nebo vrozené sinonazální abnormality nebo kontraindikace užívání kortikosteroidů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: methylprednisolon
Pacientům zařazeným do studie byl podáván buď perorální amoxicilin/klavulanát (AMX/C) nebo metylprednisolon (MP) (skupina MP) nebo AMX/C a placebo (skupina P) dvakrát denně pomocí schématu náhodného rozdělení založeného na tabulce náhodných čísel. . Oběma skupinám byl perorálně podáván AMX/C v dávce 45/6,4 mg/kg/den (maximálně 2000/285 mg/den) po dobu 30 dnů. Orální MP byl podáván po dobu prvních 15 dnů: 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den) po dobu 10 dnů, 0,75 mg/kg/den po dobu 2 dnů, 0,5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a 0,25 mg /kg/d po dobu 1 dne. Placebo tablety obsahovaly laktózu a měly stejnou velikost a barvu jako MP tablety.
Ostatní jména:
  • Tableta Prednol
  • Augmentin suspenze/tableta
ACTIVE_COMPARATOR: perorální methylprednisolon
Lék: methylprednisolon
Pacientům zařazeným do studie byl podáván buď perorální amoxicilin/klavulanát (AMX/C) nebo metylprednisolon (MP) (skupina MP) nebo AMX/C a placebo (skupina P) dvakrát denně pomocí schématu náhodného rozdělení založeného na tabulce náhodných čísel. . Oběma skupinám byl perorálně podáván AMX/C v dávce 45/6,4 mg/kg/den (maximálně 2000/285 mg/den) po dobu 30 dnů. Orální MP byl podáván po dobu prvních 15 dnů: 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den) po dobu 10 dnů, 0,75 mg/kg/den po dobu 2 dnů, 0,5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a 0,25 mg /kg/d po dobu 1 dne. Placebo tablety obsahovaly laktózu a měly stejnou velikost a barvu jako MP tablety.
Ostatní jména:
  • Tableta Prednol
  • Augmentin suspenze/tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre symptomů a koronálního CT skóre po léčbě
Časové okno: Jeden měsíc
Symptomy rinosinusitidy byly hodnoceny pacienty a jejich rodiči s použitím vizuální analogové škály (VAS) hodnotící symptomy od 0 (žádné) do 10 (nejzávažnější). Před a na konci léčby bylo u všech subjektů provedeno CT skenování koronálního sinu. Snímky byly vyhodnoceny a hodnoceny podle Lund-Mackayova stagingového systému.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné změny skóre jednotlivých symptomů po léčbě
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
míra relapsů
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
snášenlivost perorální tablety methylprednisolonu
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Ředitel studie: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRS-0655-IF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit