- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01205984
Metilprednisolone sistemico nella rinosinusite cronica
Efficacia e tollerabilità del metilprednisolone sistemico nei bambini e negli adolescenti con rinosinusite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti presentavano purulenza nasale e/o postnasale e uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione nasale, tosse, alitosi, cefalea o dolore/pressione facciale. La diagnosi di CRS è stata fatta sulla base dei sintomi e dei segni sinonasali presenti per un periodo superiore a 3 mesi in presenza di anomalie alla TC del seno coronale.
-
Criteri di esclusione: I pazienti sono stati esclusi se avevano usato corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi prima dello studio, antibiotici sistemici e corticosteroidi per inalazione o intranasali nelle ultime 4 settimane prima dello studio o se avevano altri disturbi respiratori (fibrosi cistica, discinesia, polipi nasali, grosse adenoidi, asma), deficienza immunitaria, malattia sistemica, reflusso gastroesofageo, sensibilità all'aspirina e anomalie sinonasali acquisite o congenite o una controindicazione all'uso di corticosteroidi.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto amoxicillina/clavulanato orale (AMX/C) o metilprednisolone (MP) (gruppo MP) o AMX/C e placebo (gruppo P) due volte al giorno utilizzando una tabella di allocazione casuale basata su una tabella di numeri casuali .
AMX/C orale è stato somministrato 45/6,4 mg/kg/die (massimo 2000/285 mg/die) per 30 giorni per entrambi i gruppi.
MP orale è stato somministrato per i primi 15 giorni: 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die) per 10 giorni, 0,75 mg/kg/die per 2 giorni, 0,5 mg/kg/die per 2 giorni e 0,25 mg /kg/giorno per 1 giorno.
Le compresse di placebo contenevano lattosio ed erano della stessa dimensione e colore delle compresse di MP.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: metilprednisolone orale
|
I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto amoxicillina/clavulanato orale (AMX/C) o metilprednisolone (MP) (gruppo MP) o AMX/C e placebo (gruppo P) due volte al giorno utilizzando una tabella di allocazione casuale basata su una tabella di numeri casuali .
AMX/C orale è stato somministrato 45/6,4 mg/kg/die (massimo 2000/285 mg/die) per 30 giorni per entrambi i gruppi.
MP orale è stato somministrato per i primi 15 giorni: 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die) per 10 giorni, 0,75 mg/kg/die per 2 giorni, 0,5 mg/kg/die per 2 giorni e 0,25 mg /kg/giorno per 1 giorno.
Le compresse di placebo contenevano lattosio ed erano della stessa dimensione e colore delle compresse di MP.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del punteggio totale dei sintomi e del punteggio CT coronale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un mese
|
I sintomi della rinosinusite sono stati valutati dai pazienti e dai loro genitori con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) che classifica i sintomi da 0 (nessuno) a 10 (più grave).
Prima e alla fine del trattamento è stata eseguita una scansione TC del seno coronale su tutti i soggetti.
Le scansioni sono state valutate e valutate secondo il sistema di stadiazione di Lund-Mackay.
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazioni medie nei punteggi dei sintomi individuali dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
|
tollerabilità della compressa orale di metilprednisolone
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Direttore dello studio: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRS-0655-IF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .