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Metilprednisolone sistemico nella rinosinusite cronica

20 settembre 2010 aggiornato da: Ondokuz Mayıs University

Efficacia e tollerabilità del metilprednisolone sistemico nei bambini e negli adolescenti con rinosinusite cronica

Il ruolo dei corticosteroidi sistemici nel trattamento dei bambini con rinosinusite cronica (CRS) rimane poco chiaro. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la tollerabilità del metilprednisolone orale (MP) come coadiuvante antinfiammatorio nel trattamento della CRS nei bambini. Sono stati inclusi quarantotto bambini (età 6-17 anni) con CRS clinicamente e radiologicamente provata. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad amoxicillina/clavulanato orale (AMX/C) e MP o AMX/C e placebo (P) due volte al giorno per 30 giorni. La MP orale è stata somministrata per i primi 15 giorni con un programma graduale. I parametri primari erano la variazione media dei sintomi e dei punteggi della tomografia computerizzata (TC) del seno dopo il trattamento. I parametri secondari dello studio erano i cambiamenti medi nei punteggi dei sintomi individuali dopo il trattamento, il tasso di recidiva e la tollerabilità. Quarantacinque pazienti hanno completato lo studio, 22 hanno ricevuto AMX/C e MP e 23 AMX/C e P. Entrambi i gruppi hanno dimostrato miglioramenti significativi nei punteggi CT dei sintomi e del seno, confrontando il basale con la fine del trattamento (p<0,001). Il metilprednisolone in aggiunta è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre i punteggi CT (p=0,004), sintomi totali di rinosinusite (p=0,001) e sintomi individuali di ostruzione nasale (p=0,001), secrezione retronasale (p=0,007) e tosse (p=0,009). Alla fine del trattamento, il 48% dei bambini nel gruppo P presentava ancora risultati anormali nella TC contro il 14% nel gruppo MP (p = 0,013). Gli eventi avversi correlati alla terapia non erano diversi tra i gruppi. Sebbene insignificante, anche l'incidenza delle recidive cliniche era inferiore nel gruppo MP (25%) rispetto al gruppo P (43%) (p = 0,137). La MP orale è ben tollerata e fornisce ulteriori benefici al trattamento con antibiotici per i bambini con CRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti presentavano purulenza nasale e/o postnasale e uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione nasale, tosse, alitosi, cefalea o dolore/pressione facciale. La diagnosi di CRS è stata fatta sulla base dei sintomi e dei segni sinonasali presenti per un periodo superiore a 3 mesi in presenza di anomalie alla TC del seno coronale.

-

Criteri di esclusione: I pazienti sono stati esclusi se avevano usato corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi prima dello studio, antibiotici sistemici e corticosteroidi per inalazione o intranasali nelle ultime 4 settimane prima dello studio o se avevano altri disturbi respiratori (fibrosi cistica, discinesia, polipi nasali, grosse adenoidi, asma), deficienza immunitaria, malattia sistemica, reflusso gastroesofageo, sensibilità all'aspirina e anomalie sinonasali acquisite o congenite o una controindicazione all'uso di corticosteroidi.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto amoxicillina/clavulanato orale (AMX/C) o metilprednisolone (MP) (gruppo MP) o AMX/C e placebo (gruppo P) due volte al giorno utilizzando una tabella di allocazione casuale basata su una tabella di numeri casuali . AMX/C orale è stato somministrato 45/6,4 mg/kg/die (massimo 2000/285 mg/die) per 30 giorni per entrambi i gruppi. MP orale è stato somministrato per i primi 15 giorni: 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die) per 10 giorni, 0,75 mg/kg/die per 2 giorni, 0,5 mg/kg/die per 2 giorni e 0,25 mg /kg/giorno per 1 giorno. Le compresse di placebo contenevano lattosio ed erano della stessa dimensione e colore delle compresse di MP.
Altri nomi:
  • Prednol compresse
  • Augmentin sospensione/compressa
ACTIVE_COMPARATORE: metilprednisolone orale
I pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto amoxicillina/clavulanato orale (AMX/C) o metilprednisolone (MP) (gruppo MP) o AMX/C e placebo (gruppo P) due volte al giorno utilizzando una tabella di allocazione casuale basata su una tabella di numeri casuali . AMX/C orale è stato somministrato 45/6,4 mg/kg/die (massimo 2000/285 mg/die) per 30 giorni per entrambi i gruppi. MP orale è stato somministrato per i primi 15 giorni: 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die) per 10 giorni, 0,75 mg/kg/die per 2 giorni, 0,5 mg/kg/die per 2 giorni e 0,25 mg /kg/giorno per 1 giorno. Le compresse di placebo contenevano lattosio ed erano della stessa dimensione e colore delle compresse di MP.
Altri nomi:
  • Prednol compresse
  • Augmentin sospensione/compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale dei sintomi e del punteggio CT coronale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un mese
I sintomi della rinosinusite sono stati valutati dai pazienti e dai loro genitori con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) che classifica i sintomi da 0 (nessuno) a 10 (più grave). Prima e alla fine del trattamento è stata eseguita una scansione TC del seno coronale su tutti i soggetti. Le scansioni sono state valutate e valutate secondo il sistema di stadiazione di Lund-Mackay.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni medie nei punteggi dei sintomi individuali dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
tasso di recidiva
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
tollerabilità della compressa orale di metilprednisolone
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Direttore dello studio: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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