Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische methylprednisolon bij chronische rhinosinusitis

20 september 2010 bijgewerkt door: Ondokuz Mayıs University

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van systemische methylprednisolon bij kinderen en adolescenten met chronische rhinosinusitis

De plaats van systemische corticosteroïden bij de behandeling van kinderen met chronische rhinosinusitis (CRS) blijft onduidelijk. We wilden de effectiviteit en verdraagbaarheid van oraal methylprednisolon (MP) als een ontstekingsremmend hulpmiddel bij de behandeling van CRS bij kinderen beoordelen. Achtenveertig kinderen (leeftijd 6-17 jaar) met klinisch en radiologisch bewezen CRS werden geïncludeerd. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan oraal amoxicilline/clavulanaat (AMX/C) en MP of AMX/C en placebo (P) tweemaal daags gedurende 30 dagen. De eerste 15 dagen werd oraal MP toegediend volgens een afbouwschema. Primaire parameters waren gemiddelde verandering in symptoom en sinus computertomografie (CT) scanscores na behandeling. Secundaire onderzoeksparameters waren gemiddelde veranderingen in individuele symptoomscores na behandeling, terugvalpercentage en verdraagbaarheid. Vijfenveertig patiënten voltooiden de studie, 22 kregen AMX/C en MP, en 23 AMX/C en P. Beide groepen vertoonden significante verbeteringen in symptoom- en sinus-CT-scores, waarbij de basislijn werd vergeleken met het einde van de behandeling (p<0,001). Methylprednisolon als toevoeging was significant effectiever dan placebo bij het verlagen van CT-scores (p=0,004), totale symptomen van rhinosinusitis (p=0,001) en individuele symptomen van neusobstructie (p=0,001), postnasale afscheiding (p=0,007) en hoesten (p=0,009). Aan het einde van de behandeling had 48% van de kinderen in de P-groep nog steeds abnormale bevindingen in CT versus 14% in de MP-groep (p = 0,013). Therapiegerelateerde bijwerkingen waren niet verschillend tussen de groepen. Hoewel onbeduidend, was de incidentie van klinische recidieven ook minder in de MP-groep (25%) in vergelijking met de P-groep (43%) (p = 0,137). Orale MP wordt goed verdragen en biedt een extra voordeel aan behandeling met antibiotica voor kinderen met CRS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Alle patiënten presenteerden zich met nasale en/of postnasale purulentie en een of meer van de volgende symptomen: verstopte neus, hoesten, halitose, hoofdpijn of pijn/druk in het aangezicht. De diagnose CRS werd gesteld op basis van sinonasale symptomen en tekenen die gedurende meer dan 3 maanden aanwezig waren bij aanwezigheid van afwijkingen op CT-scans van de sinus coronal.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten werden uitgesloten als ze systemische corticosteroïden hadden gebruikt in de laatste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek, systemische antibiotica en inhalatie- of intranasale corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of als ze andere ademhalingsstoornissen hadden (cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, neuspoliepen, grote adenoïden, astma), immuundeficiëntie, systemische ziekte, gastro-oesofageale reflux, aspirinegevoeligheid en verworven of aangeboren sinonasale afwijkingen, of een contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen oraal amoxicilline/clavulanaat (AMX/C) of metylprednisolon (MP) (groep MP) of AMX/C en placebo (groep P) tweemaal daags met behulp van een willekeurig toewijzingsschema op basis van een tabel met willekeurige getallen . Orale AMX/C werd voor beide groepen 45/6,4 mg/kg/d (maximaal 2000/285 mg/d) gedurende 30 dagen toegediend. De eerste 15 dagen werd oraal MP toegediend: 1 mg/kg/d (maximaal 40 mg/d) gedurende 10 dagen, 0,75 mg/kg/d gedurende 2 dagen, 0,5 mg/kg/d gedurende 2 dagen en 0,25 mg /kg/d gedurende 1 dag. Placebo-tabletten bevatten lactose en hadden dezelfde grootte en kleur als MP-tabletten.
Andere namen:
  • Prednol-tablet
  • Augmentin suspensie/tablet
ACTIVE_COMPARATOR: orale methylprednisolon
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen oraal amoxicilline/clavulanaat (AMX/C) of metylprednisolon (MP) (groep MP) of AMX/C en placebo (groep P) tweemaal daags met behulp van een willekeurig toewijzingsschema op basis van een tabel met willekeurige getallen . Orale AMX/C werd voor beide groepen 45/6,4 mg/kg/d (maximaal 2000/285 mg/d) gedurende 30 dagen toegediend. De eerste 15 dagen werd oraal MP toegediend: 1 mg/kg/d (maximaal 40 mg/d) gedurende 10 dagen, 0,75 mg/kg/d gedurende 2 dagen, 0,5 mg/kg/d gedurende 2 dagen en 0,25 mg /kg/d gedurende 1 dag. Placebo-tabletten bevatten lactose en hadden dezelfde grootte en kleur als MP-tabletten.
Andere namen:
  • Prednol-tablet
  • Augmentin suspensie/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in totale symptoomscore en coronale CT-score na behandeling
Tijdsspanne: Een maand
Rhinosinusitis-symptomen werden beoordeeld door de patiënten en hun ouders met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die de symptomen beoordeelde van 0 (geen) tot 10 (meest ernstig). Voor en aan het einde van de behandeling werd bij alle proefpersonen een CT-scan van de coronale sinus uitgevoerd. De scans werden geëvalueerd en gescoord volgens het Lund-Mackay staging-systeem.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde veranderingen in individuele symptoomscores na behandeling
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
terugvalpercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
verdraagbaarheid van orale methylprednisolontabletten
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Studie directeur: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren