- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01205984
Systemische methylprednisolon bij chronische rhinosinusitis
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van systemische methylprednisolon bij kinderen en adolescenten met chronische rhinosinusitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Alle patiënten presenteerden zich met nasale en/of postnasale purulentie en een of meer van de volgende symptomen: verstopte neus, hoesten, halitose, hoofdpijn of pijn/druk in het aangezicht. De diagnose CRS werd gesteld op basis van sinonasale symptomen en tekenen die gedurende meer dan 3 maanden aanwezig waren bij aanwezigheid van afwijkingen op CT-scans van de sinus coronal.
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten werden uitgesloten als ze systemische corticosteroïden hadden gebruikt in de laatste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek, systemische antibiotica en inhalatie- of intranasale corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of als ze andere ademhalingsstoornissen hadden (cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, neuspoliepen, grote adenoïden, astma), immuundeficiëntie, systemische ziekte, gastro-oesofageale reflux, aspirinegevoeligheid en verworven of aangeboren sinonasale afwijkingen, of een contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen oraal amoxicilline/clavulanaat (AMX/C) of metylprednisolon (MP) (groep MP) of AMX/C en placebo (groep P) tweemaal daags met behulp van een willekeurig toewijzingsschema op basis van een tabel met willekeurige getallen .
Orale AMX/C werd voor beide groepen 45/6,4 mg/kg/d (maximaal 2000/285 mg/d) gedurende 30 dagen toegediend.
De eerste 15 dagen werd oraal MP toegediend: 1 mg/kg/d (maximaal 40 mg/d) gedurende 10 dagen, 0,75 mg/kg/d gedurende 2 dagen, 0,5 mg/kg/d gedurende 2 dagen en 0,25 mg /kg/d gedurende 1 dag.
Placebo-tabletten bevatten lactose en hadden dezelfde grootte en kleur als MP-tabletten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: orale methylprednisolon
|
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen oraal amoxicilline/clavulanaat (AMX/C) of metylprednisolon (MP) (groep MP) of AMX/C en placebo (groep P) tweemaal daags met behulp van een willekeurig toewijzingsschema op basis van een tabel met willekeurige getallen .
Orale AMX/C werd voor beide groepen 45/6,4 mg/kg/d (maximaal 2000/285 mg/d) gedurende 30 dagen toegediend.
De eerste 15 dagen werd oraal MP toegediend: 1 mg/kg/d (maximaal 40 mg/d) gedurende 10 dagen, 0,75 mg/kg/d gedurende 2 dagen, 0,5 mg/kg/d gedurende 2 dagen en 0,25 mg /kg/d gedurende 1 dag.
Placebo-tabletten bevatten lactose en hadden dezelfde grootte en kleur als MP-tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in totale symptoomscore en coronale CT-score na behandeling
Tijdsspanne: Een maand
|
Rhinosinusitis-symptomen werden beoordeeld door de patiënten en hun ouders met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die de symptomen beoordeelde van 0 (geen) tot 10 (meest ernstig).
Voor en aan het einde van de behandeling werd bij alle proefpersonen een CT-scan van de coronale sinus uitgevoerd.
De scans werden geëvalueerd en gescoord volgens het Lund-Mackay staging-systeem.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde veranderingen in individuele symptoomscores na behandeling
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
verdraagbaarheid van orale methylprednisolontabletten
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Studie directeur: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- CRS-0655-IF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .