Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás metilprednizolon krónikus rhinosinusitisben

2010. szeptember 20. frissítette: Ondokuz Mayıs University

A szisztémás metilprednizolon hatékonysága és tolerálhatósága krónikus rhinosinusitisben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A szisztémás kortikoszteroidok helye a krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő gyermekek kezelésében továbbra is tisztázatlan. Célunk az volt, hogy felmérjük az orális metilprednizolon (MP) hatékonyságát és tolerálhatóságát, mint gyulladáscsökkentő adalékanyagot a CRS gyermekeknél. A betegeket véletlenszerűen orális amoxicillin/klavulanát (AMX/C) és MP vagy AMX/C és placebo (P) csoportba osztották be naponta kétszer 30 napon keresztül. Az orális MP-t az első 15 napban szűkítő ütemezéssel adták. Az elsődleges paraméterek a tünetek átlagos változása és a sinus komputertomográfiás (CT) vizsgálati pontszámok voltak a kezelés után. A másodlagos vizsgálati paraméterek az egyéni tünetek pontszámának átlagos változása a kezelés után, a relapszusok aránya és a tolerálhatóság. Negyvenöt beteg fejezte be a vizsgálatot, 22 beteg kapott AMX/C-t és MP-t, 23 pedig AMX/C-t és P-t. Mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott a tünetek és a sinus CT-pontszámok tekintetében, összehasonlítva a kiindulási értékkel a kezelés végével (p<0,001). A metilprednizolon kiegészítőként szignifikánsan hatékonyabban csökkentette a CT-pontszámokat, mint a placebó (p=0,004), a rhinosinusitis teljes tünetei (p=0,001) és az orr-elzáródás egyéni tünetei (p=0,001), orrváladékozás (p=0,007), köhögés (p=0,009). A kezelés végén a P-csoportban a gyermekek 48%-ánál még mindig voltak rendellenes leletek a CT-ben, szemben az MP-csoport 14%-ával (p = 0,013). A terápiával összefüggő nemkívánatos események nem különböztek a csoportok között. Bár jelentéktelen, a klinikai relapszusok incidenciája is kisebb volt az MP csoportban (25%), mint a P csoportban (43%) (p = 0,137). Az orális MP jól tolerálható, és további előnyökkel jár a CRS-ben szenvedő gyermekek antibiotikumos kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden betegnél orr- és/vagy orr utáni gennyesedés jelentkezett, és a következő tünetek közül egy vagy több: orrdugulás, köhögés, halitosis, fejfájás vagy arcfájdalom/nyomás. A CRS diagnózisát a sinus coronalis CT-vizsgálatokon észlelt eltérések jelenlétében a több mint 3 hónapig fennálló sinonasalis tünetek és jelek alapján állapították meg.

-

Kizárási kritériumok: A betegek kizárásra kerültek, ha a vizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban szisztémás kortikoszteroidokat, a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben szisztémás antibiotikumokat és inhalátoros vagy intranazális kortikoszteroidokat használtak, vagy ha egyéb légzőszervi betegségük volt (cisztás fibrózis, ciliáris). diszkinézia, orrpolipok, nagy adenoidok, asztma), immunhiány, szisztémás betegség, gastrooesophagealis reflux, aszpirinérzékenység és szerzett vagy veleszületett szinonasalis rendellenességek, vagy a kortikoszteroid-használat ellenjavallata.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A vizsgálatba bevont betegek szájon át amoxicillin/klavulanátot (AMX/C) vagy metilprednizolont (MP) (MP csoport) vagy AMX/C-t és placebót (P csoport) kaptak naponta kétszer, véletlenszerű számok táblázatán alapuló véletlen elosztási diagramon. . Az orális AMX/C-t 45/6,4 mg/kg/nap (maximum 2000/285 mg/nap) adagoltuk 30 napon keresztül mindkét csoportban. Az orális MP-t az első 15 napon adták be: 1 mg/ttkg/nap (maximum 40 mg/nap) 10 napig, 0,75 mg/kg/nap 2 napig, 0,5 mg/kg/nap 2 napig és 0,25 mg /kg/nap 1 napig. A placebo tabletták laktózt tartalmaztak, és ugyanolyan méretűek és színűek voltak, mint az MP tabletták.
Más nevek:
  • Prednol tabletta
  • Augmentin szuszpenzió/tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: orális metilprednizolon
A vizsgálatba bevont betegek szájon át amoxicillin/klavulanátot (AMX/C) vagy metilprednizolont (MP) (MP csoport) vagy AMX/C-t és placebót (P csoport) kaptak naponta kétszer, véletlenszerű számok táblázatán alapuló véletlen elosztási diagramon. . Az orális AMX/C-t 45/6,4 mg/kg/nap (maximum 2000/285 mg/nap) adagoltuk 30 napon keresztül mindkét csoportban. Az orális MP-t az első 15 napon adták be: 1 mg/ttkg/nap (maximum 40 mg/nap) 10 napig, 0,75 mg/kg/nap 2 napig, 0,5 mg/kg/nap 2 napig és 0,25 mg /kg/nap 1 napig. A placebo tabletták laktózt tartalmaztak, és ugyanolyan méretűek és színűek voltak, mint az MP tabletták.
Más nevek:
  • Prednol tabletta
  • Augmentin szuszpenzió/tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tünetpontszám és a coronalis CT pontszám átlagos változása a kezelés után
Időkeret: Egy hónap
A rhinosinusitis tüneteit a betegek és szüleik vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték 0-tól 10-ig (legsúlyosabb). A kezelés előtt és végén minden alanyon coronalis sinus CT-t végeztek. A szkenneléseket a Lund-Mackay staging rendszer szerint értékelték és pontozták.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az egyéni tünetek pontszámának átlagos változása a kezelés után
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
visszaesési arány
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
orális metilprednizolon tabletta tolerálhatósága
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Tanulmányi igazgató: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel