- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01205984
Szisztémás metilprednizolon krónikus rhinosinusitisben
A szisztémás metilprednizolon hatékonysága és tolerálhatósága krónikus rhinosinusitisben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden betegnél orr- és/vagy orr utáni gennyesedés jelentkezett, és a következő tünetek közül egy vagy több: orrdugulás, köhögés, halitosis, fejfájás vagy arcfájdalom/nyomás. A CRS diagnózisát a sinus coronalis CT-vizsgálatokon észlelt eltérések jelenlétében a több mint 3 hónapig fennálló sinonasalis tünetek és jelek alapján állapították meg.
-
Kizárási kritériumok: A betegek kizárásra kerültek, ha a vizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban szisztémás kortikoszteroidokat, a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben szisztémás antibiotikumokat és inhalátoros vagy intranazális kortikoszteroidokat használtak, vagy ha egyéb légzőszervi betegségük volt (cisztás fibrózis, ciliáris). diszkinézia, orrpolipok, nagy adenoidok, asztma), immunhiány, szisztémás betegség, gastrooesophagealis reflux, aszpirinérzékenység és szerzett vagy veleszületett szinonasalis rendellenességek, vagy a kortikoszteroid-használat ellenjavallata.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
A vizsgálatba bevont betegek szájon át amoxicillin/klavulanátot (AMX/C) vagy metilprednizolont (MP) (MP csoport) vagy AMX/C-t és placebót (P csoport) kaptak naponta kétszer, véletlenszerű számok táblázatán alapuló véletlen elosztási diagramon. .
Az orális AMX/C-t 45/6,4 mg/kg/nap (maximum 2000/285 mg/nap) adagoltuk 30 napon keresztül mindkét csoportban.
Az orális MP-t az első 15 napon adták be: 1 mg/ttkg/nap (maximum 40 mg/nap) 10 napig, 0,75 mg/kg/nap 2 napig, 0,5 mg/kg/nap 2 napig és 0,25 mg /kg/nap 1 napig.
A placebo tabletták laktózt tartalmaztak, és ugyanolyan méretűek és színűek voltak, mint az MP tabletták.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: orális metilprednizolon
|
A vizsgálatba bevont betegek szájon át amoxicillin/klavulanátot (AMX/C) vagy metilprednizolont (MP) (MP csoport) vagy AMX/C-t és placebót (P csoport) kaptak naponta kétszer, véletlenszerű számok táblázatán alapuló véletlen elosztási diagramon. .
Az orális AMX/C-t 45/6,4 mg/kg/nap (maximum 2000/285 mg/nap) adagoltuk 30 napon keresztül mindkét csoportban.
Az orális MP-t az első 15 napon adták be: 1 mg/ttkg/nap (maximum 40 mg/nap) 10 napig, 0,75 mg/kg/nap 2 napig, 0,5 mg/kg/nap 2 napig és 0,25 mg /kg/nap 1 napig.
A placebo tabletták laktózt tartalmaztak, és ugyanolyan méretűek és színűek voltak, mint az MP tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes tünetpontszám és a coronalis CT pontszám átlagos változása a kezelés után
Időkeret: Egy hónap
|
A rhinosinusitis tüneteit a betegek és szüleik vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték 0-tól 10-ig (legsúlyosabb).
A kezelés előtt és végén minden alanyon coronalis sinus CT-t végeztek.
A szkenneléseket a Lund-Mackay staging rendszer szerint értékelték és pontozták.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az egyéni tünetek pontszámának átlagos változása a kezelés után
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
visszaesési arány
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
orális metilprednizolon tabletta tolerálhatósága
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Tanulmányi igazgató: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRS-0655-IF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .