- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205984
Metilprednisolona sistémica en rinosinusitis crónica
Eficacia y tolerabilidad de la metilprednisolona sistémica en niños y adolescentes con rinosinusitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes que presentaban purulencia nasal y/o posnasal, y uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción nasal, tos, halitosis, dolor de cabeza o dolor/presión facial. El diagnóstico de CRS se realizó sobre la base de síntomas y signos nasosinusales presentes durante un período de más de 3 meses en presencia de anomalías en las tomografías computarizadas del seno coronal.
-
Criterios de exclusión: Los pacientes fueron excluidos si habían usado corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses previos al estudio, antibióticos sistémicos y corticosteroides inhalados o intranasales en las últimas 4 semanas previas al estudio o si tenían otros trastornos respiratorios (fibrosis quística, discinesia, pólipos nasales, adenoides grandes, asma), inmunodeficiencia, enfermedad sistémica, reflujo gastroesofágico, sensibilidad a la aspirina y anomalías sinonasales congénitas o adquiridas, o una contraindicación para el uso de corticosteroides.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
A los pacientes inscritos en el estudio se les administró amoxicilina/clavulánico oral (AMX/C) o metilprednisolona (MP) (grupo MP) o AMX/C y placebo (grupo P) dos veces al día utilizando un gráfico de asignación aleatoria basado en una tabla de números aleatorios. .
Se administró AMX/C oral 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) durante 30 días para ambos grupos.
Se administró MP oral durante los primeros 15 días: 1 mg/kg/d (máximo 40 mg/d) durante 10 días, 0,75 mg/kg/d durante 2 días, 0,5 mg/kg/d durante 2 días y 0,25 mg /kg/día durante 1 día.
Los comprimidos de placebo contenían lactosa y eran del mismo tamaño y color que los comprimidos de MP.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: metilprednisolona oral
|
A los pacientes inscritos en el estudio se les administró amoxicilina/clavulánico oral (AMX/C) o metilprednisolona (MP) (grupo MP) o AMX/C y placebo (grupo P) dos veces al día utilizando un gráfico de asignación aleatoria basado en una tabla de números aleatorios. .
Se administró AMX/C oral 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) durante 30 días para ambos grupos.
Se administró MP oral durante los primeros 15 días: 1 mg/kg/d (máximo 40 mg/d) durante 10 días, 0,75 mg/kg/d durante 2 días, 0,5 mg/kg/d durante 2 días y 0,25 mg /kg/día durante 1 día.
Los comprimidos de placebo contenían lactosa y eran del mismo tamaño y color que los comprimidos de MP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación total de los síntomas y la puntuación de la TC coronal después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes
|
Los síntomas de rinosinusitis fueron evaluados por los pacientes y sus padres con el uso de una escala analógica visual (VAS) calificando los síntomas de 0 (ninguno) a 10 (más grave).
Se realizó una tomografía computarizada del seno coronal en todos los sujetos antes y al final del tratamiento.
Los escaneos se evaluaron y puntuaron de acuerdo con el sistema de estadificación de Lund-Mackay.
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios medios en las puntuaciones de los síntomas individuales después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
tolerabilidad de la tableta oral de metilprednisolona
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Director de estudio: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- CRS-0655-IF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .