Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metilprednisolona sistémica en rinosinusitis crónica

20 de septiembre de 2010 actualizado por: Ondokuz Mayıs University

Eficacia y tolerabilidad de la metilprednisolona sistémica en niños y adolescentes con rinosinusitis crónica

El lugar de los corticosteroides sistémicos en el tratamiento de niños con rinosinusitis crónica (RSC) aún no está claro. El objetivo fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la metilprednisolona (MP) oral como complemento antiinflamatorio en el tratamiento de la RSC en niños. Se incluyeron cuarenta y ocho niños (de 6 a 17 años) con RSC clínica y radiológicamente probada. Los pacientes fueron asignados al azar a amoxicilina/clavulanato oral (AMX/C) y MP o AMX/C y placebo (P) dos veces al día durante 30 días. Se administró MP oral durante los primeros 15 días con un programa de reducción gradual. Los parámetros principales fueron el cambio medio en los síntomas y las puntuaciones de la tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales después del tratamiento. Los parámetros secundarios del estudio fueron los cambios medios en las puntuaciones de los síntomas individuales después del tratamiento, la tasa de recaídas y la tolerabilidad. Cuarenta y cinco pacientes completaron el estudio, 22 recibieron AMX/C y MP, y 23 AMX/C y P. Ambos grupos demostraron mejoras significativas en los puntajes de TC de síntomas y senos paranasales, comparando el inicio con el final del tratamiento (p<0.001). La metilprednisolona como complemento fue significativamente más eficaz que el placebo para reducir las puntuaciones de CT (p = 0,004), síntomas totales de rinosinusitis (p=0,001) y síntomas individuales de obstrucción nasal (p=0,001), secreción posnasal (p=0,007) y tos (p=0,009). Al final del tratamiento, el 48% de los niños del grupo P aún presentaban hallazgos anormales en la TC frente al 14% del grupo MP (p = 0,013). Los eventos adversos relacionados con la terapia no fueron diferentes entre los grupos. Aunque insignificante, la incidencia de recaídas clínicas también fue menor en el grupo MP (25 %) en comparación con el grupo P (43 %) (p = 0,137). La MP oral se tolera bien y proporciona un beneficio adicional al tratamiento con antibióticos para niños con CRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes que presentaban purulencia nasal y/o posnasal, y uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción nasal, tos, halitosis, dolor de cabeza o dolor/presión facial. El diagnóstico de CRS se realizó sobre la base de síntomas y signos nasosinusales presentes durante un período de más de 3 meses en presencia de anomalías en las tomografías computarizadas del seno coronal.

-

Criterios de exclusión: Los pacientes fueron excluidos si habían usado corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses previos al estudio, antibióticos sistémicos y corticosteroides inhalados o intranasales en las últimas 4 semanas previas al estudio o si tenían otros trastornos respiratorios (fibrosis quística, discinesia, pólipos nasales, adenoides grandes, asma), inmunodeficiencia, enfermedad sistémica, reflujo gastroesofágico, sensibilidad a la aspirina y anomalías sinonasales congénitas o adquiridas, o una contraindicación para el uso de corticosteroides.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
A los pacientes inscritos en el estudio se les administró amoxicilina/clavulánico oral (AMX/C) o metilprednisolona (MP) (grupo MP) o AMX/C y placebo (grupo P) dos veces al día utilizando un gráfico de asignación aleatoria basado en una tabla de números aleatorios. . Se administró AMX/C oral 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) durante 30 días para ambos grupos. Se administró MP oral durante los primeros 15 días: 1 mg/kg/d (máximo 40 mg/d) durante 10 días, 0,75 mg/kg/d durante 2 días, 0,5 mg/kg/d durante 2 días y 0,25 mg /kg/día durante 1 día. Los comprimidos de placebo contenían lactosa y eran del mismo tamaño y color que los comprimidos de MP.
Otros nombres:
  • Tableta de prednol
  • Augmentin suspensión/tableta
COMPARADOR_ACTIVO: metilprednisolona oral
A los pacientes inscritos en el estudio se les administró amoxicilina/clavulánico oral (AMX/C) o metilprednisolona (MP) (grupo MP) o AMX/C y placebo (grupo P) dos veces al día utilizando un gráfico de asignación aleatoria basado en una tabla de números aleatorios. . Se administró AMX/C oral 45/6,4 mg/kg/d (máximo 2000/285 mg/d) durante 30 días para ambos grupos. Se administró MP oral durante los primeros 15 días: 1 mg/kg/d (máximo 40 mg/d) durante 10 días, 0,75 mg/kg/d durante 2 días, 0,5 mg/kg/d durante 2 días y 0,25 mg /kg/día durante 1 día. Los comprimidos de placebo contenían lactosa y eran del mismo tamaño y color que los comprimidos de MP.
Otros nombres:
  • Tableta de prednol
  • Augmentin suspensión/tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de los síntomas y la puntuación de la TC coronal después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes
Los síntomas de rinosinusitis fueron evaluados por los pacientes y sus padres con el uso de una escala analógica visual (VAS) calificando los síntomas de 0 (ninguno) a 10 (más grave). Se realizó una tomografía computarizada del seno coronal en todos los sujetos antes y al final del tratamiento. Los escaneos se evaluaron y puntuaron de acuerdo con el sistema de estadificación de Lund-Mackay.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios medios en las puntuaciones de los síntomas individuales después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
tasa de recaída
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
tolerabilidad de la tableta oral de metilprednisolona
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Director de estudio: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir