Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный метилпреднизолон при хроническом риносинусите

20 сентября 2010 г. обновлено: Ondokuz Mayıs University

Эффективность и переносимость системного метилпреднизолона у детей и подростков с хроническим риносинуситом

Место системных кортикостероидов в лечении детей с хроническим риносинуситом (ХРС) остается неясным. Мы стремились оценить эффективность и переносимость перорального метилпреднизолона (МП) в качестве противовоспалительного вспомогательного средства при лечении ХРС у детей. В исследование были включены 48 детей (в возрасте 6-17 лет) с клинически и рентгенологически подтвержденным ХРС. Пациенты были случайным образом распределены либо к пероральному приему амоксициллина/клавуланата (AMX/C) и МП, либо к приему амоксициллина/клавуланата и плацебо (P) два раза в день в течение 30 дней. Пероральный МП вводили в течение первых 15 дней по схеме постепенного снижения дозы. Первичными параметрами были среднее изменение симптомов и результаты компьютерной томографии (КТ) пазух после лечения. Вторичными параметрами исследования были средние изменения в баллах отдельных симптомов после лечения, частота рецидивов и переносимость. Исследование завершили 45 пациентов, 22 получали AMX/C и MP и 23 AMX/C и P. Обе группы продемонстрировали значительное улучшение показателей симптомов и КТ придаточных пазух носа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с окончанием лечения (p<0,001). Метилпреднизолон в качестве дополнения был значительно более эффективным, чем плацебо, в снижении показателей CT (p = 0,004). суммарные симптомы риносинусита (р=0,001) и отдельные симптомы назальной обструкции (р=0,001), выделения из носа (р=0,007) и кашель (р=0,009). В конце лечения у 48% детей в группе П сохранялись отклонения от нормы при КТ по ​​сравнению с 14% в группе МП (р = 0,013). Нежелательные явления, связанные с терапией, не различались между группами. Хотя частота клинических рецидивов была незначительной, частота клинических рецидивов также была меньше в группе МП (25%) по сравнению с группой П (43%) (p = 0,137). Пероральный МП хорошо переносится и дает дополнительные преимущества при лечении антибиотиками детей с СВК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все пациенты с назальным и/или постназальным гноем и одним или несколькими из следующих симптомов: заложенность носа, кашель, неприятный запах изо рта, головная боль или лицевая боль/давление. Диагноз ХРС был поставлен на основании синоназальных симптомов и признаков, присутствующих в течение периода более 3 месяцев, при наличии аномалий на КТ коронарного синуса.

-

Критерии исключения: пациенты были исключены, если они использовали системные кортикостероиды в течение последних 2 месяцев до исследования, системные антибиотики и ингаляционные или интраназальные кортикостероиды в течение последних 4 недель до исследования или если у них были другие респираторные заболевания (муковисцидоз, цилиарная дискинезия, полипы в носу, крупные аденоиды, астма), иммунодефицит, системное заболевание, гастроэзофагеальный рефлюкс, чувствительность к аспирину, приобретенные или врожденные аномалии носовых пазух или противопоказание к применению кортикостероидов.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Пациенты, включенные в исследование, получали перорально амоксициллин/клавуланат (AMX/C) или метилпреднизолон (MP) (группа MP) или AMX/C и плацебо (группа P) два раза в день с использованием диаграммы случайного распределения, основанной на таблице случайных чисел. . Перорально AMX/C вводили в дозах 45/6,4 мг/кг/сут (максимум 2000/285 мг/сут) в течение 30 дней в обеих группах. Перорально МП назначали в течение первых 15 дней: 1 мг/кг/сут (максимум 40 мг/сут) в течение 10 дней, 0,75 мг/кг/сут в течение 2 дней, 0,5 мг/кг/сут в течение 2 дней и 0,25 мг /кг/день за 1 день. Таблетки плацебо содержали лактозу и были того же размера и цвета, что и таблетки MP.
Другие имена:
  • Преднол таблетка
  • Аугментин суспензия/таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: пероральный метилпреднизолон
Пациенты, включенные в исследование, получали перорально амоксициллин/клавуланат (AMX/C) или метилпреднизолон (MP) (группа MP) или AMX/C и плацебо (группа P) два раза в день с использованием диаграммы случайного распределения, основанной на таблице случайных чисел. . Перорально AMX/C вводили в дозах 45/6,4 мг/кг/сут (максимум 2000/285 мг/сут) в течение 30 дней в обеих группах. Перорально МП назначали в течение первых 15 дней: 1 мг/кг/сут (максимум 40 мг/сут) в течение 10 дней, 0,75 мг/кг/сут в течение 2 дней, 0,5 мг/кг/сут в течение 2 дней и 0,25 мг /кг/день за 1 день. Таблетки плацебо содержали лактозу и были того же размера и цвета, что и таблетки MP.
Другие имена:
  • Преднол таблетка
  • Аугментин суспензия/таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей оценки симптомов и коронарной КТ после лечения
Временное ограничение: Один месяц
Симптомы риносинусита оценивали больные и их родители с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), оценивая симптомы от 0 (отсутствие) до 10 (самая тяжелая степень). КТ коронарного синуса выполнялась всем субъектам до и в конце лечения. Сканирование оценивали и оценивали в соответствии с системой стадирования Лунда-Маккея.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средние изменения в баллах отдельных симптомов после лечения
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
частота рецидивов
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
переносимость пероральных таблеток метилпреднизолона
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Директор по исследованиям: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRS-0655-IF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться