- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01205984
Системный метилпреднизолон при хроническом риносинусите
Эффективность и переносимость системного метилпреднизолона у детей и подростков с хроническим риносинуситом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все пациенты с назальным и/или постназальным гноем и одним или несколькими из следующих симптомов: заложенность носа, кашель, неприятный запах изо рта, головная боль или лицевая боль/давление. Диагноз ХРС был поставлен на основании синоназальных симптомов и признаков, присутствующих в течение периода более 3 месяцев, при наличии аномалий на КТ коронарного синуса.
-
Критерии исключения: пациенты были исключены, если они использовали системные кортикостероиды в течение последних 2 месяцев до исследования, системные антибиотики и ингаляционные или интраназальные кортикостероиды в течение последних 4 недель до исследования или если у них были другие респираторные заболевания (муковисцидоз, цилиарная дискинезия, полипы в носу, крупные аденоиды, астма), иммунодефицит, системное заболевание, гастроэзофагеальный рефлюкс, чувствительность к аспирину, приобретенные или врожденные аномалии носовых пазух или противопоказание к применению кортикостероидов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Пациенты, включенные в исследование, получали перорально амоксициллин/клавуланат (AMX/C) или метилпреднизолон (MP) (группа MP) или AMX/C и плацебо (группа P) два раза в день с использованием диаграммы случайного распределения, основанной на таблице случайных чисел. .
Перорально AMX/C вводили в дозах 45/6,4 мг/кг/сут (максимум 2000/285 мг/сут) в течение 30 дней в обеих группах.
Перорально МП назначали в течение первых 15 дней: 1 мг/кг/сут (максимум 40 мг/сут) в течение 10 дней, 0,75 мг/кг/сут в течение 2 дней, 0,5 мг/кг/сут в течение 2 дней и 0,25 мг /кг/день за 1 день.
Таблетки плацебо содержали лактозу и были того же размера и цвета, что и таблетки MP.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пероральный метилпреднизолон
|
Пациенты, включенные в исследование, получали перорально амоксициллин/клавуланат (AMX/C) или метилпреднизолон (MP) (группа MP) или AMX/C и плацебо (группа P) два раза в день с использованием диаграммы случайного распределения, основанной на таблице случайных чисел. .
Перорально AMX/C вводили в дозах 45/6,4 мг/кг/сут (максимум 2000/285 мг/сут) в течение 30 дней в обеих группах.
Перорально МП назначали в течение первых 15 дней: 1 мг/кг/сут (максимум 40 мг/сут) в течение 10 дней, 0,75 мг/кг/сут в течение 2 дней, 0,5 мг/кг/сут в течение 2 дней и 0,25 мг /кг/день за 1 день.
Таблетки плацебо содержали лактозу и были того же размера и цвета, что и таблетки MP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общей оценки симптомов и коронарной КТ после лечения
Временное ограничение: Один месяц
|
Симптомы риносинусита оценивали больные и их родители с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), оценивая симптомы от 0 (отсутствие) до 10 (самая тяжелая степень).
КТ коронарного синуса выполнялась всем субъектам до и в конце лечения.
Сканирование оценивали и оценивали в соответствии с системой стадирования Лунда-Маккея.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средние изменения в баллах отдельных симптомов после лечения
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
переносимость пероральных таблеток метилпреднизолона
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Директор по исследованиям: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- CRS-0655-IF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .