- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01205984
Ogólnoustrojowy metyloprednizolon w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
Skuteczność i tolerancja ogólnoustrojowego metyloprednizolonu u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci zgłaszali się z ropą z nosa i/lub jamy nosowej oraz jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność nosa, kaszel, cuchnący oddech, ból głowy lub ból/ucisk twarzy. Rozpoznanie CRS stawiano na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych ze strony zatok przynosowych występujących od ponad 3 miesięcy przy obecności nieprawidłowości w obrazie TK zatoki wieńcowej.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem, ogólnoustrojowe antybiotyki i inhalator lub kortykosteroidy donosowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem lub jeśli mieli inne choroby układu oddechowego (mukowiscydoza, dyskinezy, polipy nosa, duże migdałki gardłowe, astma), niedobór odporności, choroby ogólnoustrojowe, refluks żołądkowo-przełykowy, nadwrażliwość na aspirynę, nabyte lub wrodzone wady zatok przynosowych lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Pacjenci włączeni do badania otrzymywali doustnie amoksycylinę z kwasem klawulanowym (AMX/C) lub metylprednizolon (MP) (grupa MP) lub AMX/C i placebo (grupa P) dwa razy na dobę, korzystając z tabeli losowego przydziału opartej na tabeli liczb losowych .
Doustnie AMX/C podawano 45/6,4 mg/kg/d (maksymalnie 2000/285 mg/d) przez 30 dni w obu grupach.
Doustnie MP podawano przez pierwsze 15 dni: 1 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg/d) przez 10 dni, 0,75 mg/kg/d przez 2 dni, 0,5 mg/kg/d przez 2 dni i 0,25 mg /kg/dzień przez 1 dzień.
Tabletki placebo zawierały laktozę i były tego samego rozmiaru i koloru co tabletki MP.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doustny metyloprednizolon
|
Pacjenci włączeni do badania otrzymywali doustnie amoksycylinę z kwasem klawulanowym (AMX/C) lub metylprednizolon (MP) (grupa MP) lub AMX/C i placebo (grupa P) dwa razy na dobę, korzystając z tabeli losowego przydziału opartej na tabeli liczb losowych .
Doustnie AMX/C podawano 45/6,4 mg/kg/d (maksymalnie 2000/285 mg/d) przez 30 dni w obu grupach.
Doustnie MP podawano przez pierwsze 15 dni: 1 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg/d) przez 10 dni, 0,75 mg/kg/d przez 2 dni, 0,5 mg/kg/d przez 2 dni i 0,25 mg /kg/dzień przez 1 dzień.
Tabletki placebo zawierały laktozę i były tego samego rozmiaru i koloru co tabletki MP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w całkowitej punktacji objawów i wyniku koronalnej CT po leczeniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pacjenci i ich rodzice oceniali objawy zapalenia zatok przynosowych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej objawy od 0 (brak) do 10 (najsilniejsze).
U wszystkich pacjentów przed i po zakończeniu leczenia wykonano tomografię komputerową zatok wieńcowych.
Skany oceniano i punktowano zgodnie z systemem stopniowania Lund-Mackay.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie zmiany w poszczególnych wynikach objawów po leczeniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
tolerancja doustnej tabletki metyloprednizolonu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Dyrektor Studium: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRS-0655-IF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .