Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowy metyloprednizolon w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

20 września 2010 zaktualizowane przez: Ondokuz Mayıs University

Skuteczność i tolerancja ogólnoustrojowego metyloprednizolonu u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Miejsce ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu dzieci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) pozostaje niejasne. Naszym celem była ocena skuteczności i tolerancji doustnego metyloprednizolonu (MP) jako środka przeciwzapalnego w leczeniu CRS u dzieci. Do badania włączono 48 dzieci (w wieku 6-17 lat) z klinicznie i radiologicznie potwierdzonym CRS. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do doustnej amoksycyliny/klawulanianu (AMX/C) i MP lub AMX/C i placebo (P) dwa razy dziennie przez 30 dni. Doustnie MP podawano przez pierwsze 15 dni ze stopniowym zmniejszaniem dawki. Pierwszorzędowymi parametrami były średnia zmiana objawów i wyniki tomografii komputerowej (CT) zatok po leczeniu. Drugorzędowymi parametrami badania były średnie zmiany w poszczególnych wynikach objawów po leczeniu, częstość nawrotów i tolerancja. Czterdziestu pięciu pacjentów ukończyło badanie, 22 otrzymało AMX/C i MP, a 23 AMX/C i P. Obie grupy wykazały znaczącą poprawę w wynikach CT objawów i zatok, porównując stan początkowy z końcem leczenia (p<0,001). Metyloprednizolon jako dodatek był znacznie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wyników CT (p=0,004), łączne objawy zapalenia zatok przynosowych (p=0,001) i pojedyncze objawy niedrożności nosa (p=0,001), wydzielina z nosa (p=0,007) i kaszel (p=0,009). Pod koniec leczenia 48% dzieci w grupie P nadal miało nieprawidłowe wyniki w CT w porównaniu z 14% w grupie MP (p = 0,013). Zdarzenia niepożądane związane z terapią nie różniły się między grupami. Częstość nawrotów klinicznych, choć nieistotna, była również mniejsza w grupie MP (25%) w porównaniu z grupą P (43%) (p = 0,137). Doustna MP jest dobrze tolerowana i zapewnia dodatkowe korzyści z leczenia antybiotykami u dzieci z CRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci zgłaszali się z ropą z nosa i/lub jamy nosowej oraz jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność nosa, kaszel, cuchnący oddech, ból głowy lub ból/ucisk twarzy. Rozpoznanie CRS stawiano na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych ze strony zatok przynosowych występujących od ponad 3 miesięcy przy obecności nieprawidłowości w obrazie TK zatoki wieńcowej.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem, ogólnoustrojowe antybiotyki i inhalator lub kortykosteroidy donosowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem lub jeśli mieli inne choroby układu oddechowego (mukowiscydoza, dyskinezy, polipy nosa, duże migdałki gardłowe, astma), niedobór odporności, choroby ogólnoustrojowe, refluks żołądkowo-przełykowy, nadwrażliwość na aspirynę, nabyte lub wrodzone wady zatok przynosowych lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci włączeni do badania otrzymywali doustnie amoksycylinę z kwasem klawulanowym (AMX/C) lub metylprednizolon (MP) (grupa MP) lub AMX/C i placebo (grupa P) dwa razy na dobę, korzystając z tabeli losowego przydziału opartej na tabeli liczb losowych . Doustnie AMX/C podawano 45/6,4 mg/kg/d (maksymalnie 2000/285 mg/d) przez 30 dni w obu grupach. Doustnie MP podawano przez pierwsze 15 dni: 1 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg/d) przez 10 dni, 0,75 mg/kg/d przez 2 dni, 0,5 mg/kg/d przez 2 dni i 0,25 mg /kg/dzień przez 1 dzień. Tabletki placebo zawierały laktozę i były tego samego rozmiaru i koloru co tabletki MP.
Inne nazwy:
  • Tabletka Prednolu
  • Zawiesina/tabletka Augmentin
ACTIVE_COMPARATOR: doustny metyloprednizolon
Pacjenci włączeni do badania otrzymywali doustnie amoksycylinę z kwasem klawulanowym (AMX/C) lub metylprednizolon (MP) (grupa MP) lub AMX/C i placebo (grupa P) dwa razy na dobę, korzystając z tabeli losowego przydziału opartej na tabeli liczb losowych . Doustnie AMX/C podawano 45/6,4 mg/kg/d (maksymalnie 2000/285 mg/d) przez 30 dni w obu grupach. Doustnie MP podawano przez pierwsze 15 dni: 1 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg/d) przez 10 dni, 0,75 mg/kg/d przez 2 dni, 0,5 mg/kg/d przez 2 dni i 0,25 mg /kg/dzień przez 1 dzień. Tabletki placebo zawierały laktozę i były tego samego rozmiaru i koloru co tabletki MP.
Inne nazwy:
  • Tabletka Prednolu
  • Zawiesina/tabletka Augmentin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w całkowitej punktacji objawów i wyniku koronalnej CT po leczeniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pacjenci i ich rodzice oceniali objawy zapalenia zatok przynosowych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej objawy od 0 (brak) do 10 (najsilniejsze). U wszystkich pacjentów przed i po zakończeniu leczenia wykonano tomografię komputerową zatok wieńcowych. Skany oceniano i punktowano zgodnie z systemem stopniowania Lund-Mackay.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie zmiany w poszczególnych wynikach objawów po leczeniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
tolerancja doustnej tabletki metyloprednizolonu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Dyrektor Studium: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj