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Systemisches Methylprednisolon bei chronischer Rhinosinusitis

20. September 2010 aktualisiert von: Ondokuz Mayıs University

Wirksamkeit und Verträglichkeit von systemischem Methylprednisolon bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Rhinosinusitis

Der Stellenwert systemischer Kortikosteroide bei der Behandlung von Kindern mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) bleibt unklar. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Methylprednisolon (MP) als entzündungshemmendes Hilfsmittel bei der Behandlung von CRS bei Kindern zu bewerten. Achtundvierzig Kinder (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit klinisch und radiologisch nachgewiesenem CRS wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert entweder oralem Amoxicillin/Clavulanat (AMX/C) und MP oder AMX/C und Placebo (P) zweimal täglich für 30 Tage zugeteilt. Orales MP wurde in den ersten 15 Tagen mit einem ausschleichenden Schema verabreicht. Primäre Parameter waren die mittlere Veränderung der Symptom- und Sinus-Computertomographie (CT)-Scan-Scores nach der Behandlung. Sekundäre Studienparameter waren mittlere Veränderungen der individuellen Symptomscores nach Behandlung, Rückfallrate und Verträglichkeit. 45 Patienten beendeten die Studie, 22 erhielten AMX/C und MP und 23 AMX/C und P. Beide Gruppen zeigten signifikante Verbesserungen der Symptom- und Sinus-CT-Scores, verglichen mit dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (p < 0,001). Methylprednisolon als Zusatz war bei der Reduzierung der CT-Scores signifikant wirksamer als Placebo (p = 0,004), Gesamtsymptome der Rhinosinusitis (p=0,001) und individuelle Symptome der nasalen Obstruktion (p=0,001), postnasaler Ausfluss (p = 0,007) und Husten (p = 0,009). Am Ende der Behandlung hatten 48 % der Kinder in der P-Gruppe immer noch auffällige Befunde im CT gegenüber 14 % in der MP-Gruppe (p = 0,013). Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. Obwohl unbedeutend, war die Inzidenz klinischer Schübe in der MP-Gruppe (25 %) ebenfalls geringer als in der P-Gruppe (43 %) (p = 0,137). Orales MP wird gut vertragen und bietet zusätzlichen Nutzen zur Behandlung mit Antibiotika für Kinder mit CRS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit nasaler und/oder postnasaler Eiterung und einem oder mehreren der folgenden Symptome: verstopfte Nase, Husten, Mundgeruch, Kopfschmerzen oder Gesichtsschmerzen/-druck. Die Diagnose von CRS wurde auf der Grundlage von sinunasalen Symptomen und Anzeichen gestellt, die für einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten bei Vorliegen von Anomalien bei Koronarsinus-CT-Scans vorhanden waren.

-

Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten vor der Studie systemische Kortikosteroide, in den letzten 4 Wochen vor der Studie systemische Antibiotika und Inhalatoren oder intranasale Kortikosteroide angewendet hatten oder wenn sie andere Atemwegserkrankungen hatten (zystische Fibrose, Ziliar Dyskinesie, Nasenpolypen, große Adenoide, Asthma), Immunschwäche, systemische Erkrankung, gastroösophagealer Reflux, Aspirin-Empfindlichkeit und erworbene oder angeborene sinonasale Anomalien oder eine Kontraindikation für die Anwendung von Kortikosteroiden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhielten entweder oral Amoxicillin/Clavulanat (AMX/C) oder Metylprednisolon (MP) (Gruppe MP) oder AMX/C und Placebo (Gruppe P) zweimal täglich unter Verwendung eines Zufallsverteilungsdiagramms basierend auf einer Tabelle mit Zufallszahlen . Orales AMX/C wurde 45/6,4 mg/kg/Tag (maximal 2000/285 mg/Tag) für 30 Tage für beide Gruppen verabreicht. In den ersten 15 Tagen wurde MP oral verabreicht: 1 mg/kg/d (maximal 40 mg/d) für 10 Tage, 0,75 mg/kg/d für 2 Tage, 0,5 mg/kg/d für 2 Tage und 0,25 mg /kg/Tag für 1 Tag. Placebo-Tabletten enthielten Lactose und hatten dieselbe Größe und Farbe wie MP-Tabletten.
Andere Namen:
  • Prednol-Tablette
  • Augmentin Suspension/Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: orales Methylprednisolon
Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhielten entweder oral Amoxicillin/Clavulanat (AMX/C) oder Metylprednisolon (MP) (Gruppe MP) oder AMX/C und Placebo (Gruppe P) zweimal täglich unter Verwendung eines Zufallsverteilungsdiagramms basierend auf einer Tabelle mit Zufallszahlen . Orales AMX/C wurde 45/6,4 mg/kg/Tag (maximal 2000/285 mg/Tag) für 30 Tage für beide Gruppen verabreicht. In den ersten 15 Tagen wurde MP oral verabreicht: 1 mg/kg/d (maximal 40 mg/d) für 10 Tage, 0,75 mg/kg/d für 2 Tage, 0,5 mg/kg/d für 2 Tage und 0,25 mg /kg/Tag für 1 Tag. Placebo-Tabletten enthielten Lactose und hatten dieselbe Größe und Farbe wie MP-Tabletten.
Andere Namen:
  • Prednol-Tablette
  • Augmentin Suspension/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gesamtsymptomscores und des koronaren CT-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat
Die Rhinosinusitis-Symptome wurden von den Patienten und ihren Eltern unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Symptome von 0 (keine) bis 10 (am schwersten) bewertet wurden. Bei allen Probanden wurde vor und am Ende der Behandlung ein Koronarsinus-CT durchgeführt. Die Scans wurden nach dem Lund-Mackay-Stadiensystem ausgewertet und bewertet.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderungen der individuellen Symptomwerte nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Rückfallquote
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Verträglichkeit der oralen Methylprednisolon-Tablette
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Studienleiter: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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