- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205984
Systemisches Methylprednisolon bei chronischer Rhinosinusitis
Wirksamkeit und Verträglichkeit von systemischem Methylprednisolon bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Rhinosinusitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten mit nasaler und/oder postnasaler Eiterung und einem oder mehreren der folgenden Symptome: verstopfte Nase, Husten, Mundgeruch, Kopfschmerzen oder Gesichtsschmerzen/-druck. Die Diagnose von CRS wurde auf der Grundlage von sinunasalen Symptomen und Anzeichen gestellt, die für einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten bei Vorliegen von Anomalien bei Koronarsinus-CT-Scans vorhanden waren.
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Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten vor der Studie systemische Kortikosteroide, in den letzten 4 Wochen vor der Studie systemische Antibiotika und Inhalatoren oder intranasale Kortikosteroide angewendet hatten oder wenn sie andere Atemwegserkrankungen hatten (zystische Fibrose, Ziliar Dyskinesie, Nasenpolypen, große Adenoide, Asthma), Immunschwäche, systemische Erkrankung, gastroösophagealer Reflux, Aspirin-Empfindlichkeit und erworbene oder angeborene sinonasale Anomalien oder eine Kontraindikation für die Anwendung von Kortikosteroiden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhielten entweder oral Amoxicillin/Clavulanat (AMX/C) oder Metylprednisolon (MP) (Gruppe MP) oder AMX/C und Placebo (Gruppe P) zweimal täglich unter Verwendung eines Zufallsverteilungsdiagramms basierend auf einer Tabelle mit Zufallszahlen .
Orales AMX/C wurde 45/6,4 mg/kg/Tag (maximal 2000/285 mg/Tag) für 30 Tage für beide Gruppen verabreicht.
In den ersten 15 Tagen wurde MP oral verabreicht: 1 mg/kg/d (maximal 40 mg/d) für 10 Tage, 0,75 mg/kg/d für 2 Tage, 0,5 mg/kg/d für 2 Tage und 0,25 mg /kg/Tag für 1 Tag.
Placebo-Tabletten enthielten Lactose und hatten dieselbe Größe und Farbe wie MP-Tabletten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: orales Methylprednisolon
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Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhielten entweder oral Amoxicillin/Clavulanat (AMX/C) oder Metylprednisolon (MP) (Gruppe MP) oder AMX/C und Placebo (Gruppe P) zweimal täglich unter Verwendung eines Zufallsverteilungsdiagramms basierend auf einer Tabelle mit Zufallszahlen .
Orales AMX/C wurde 45/6,4 mg/kg/Tag (maximal 2000/285 mg/Tag) für 30 Tage für beide Gruppen verabreicht.
In den ersten 15 Tagen wurde MP oral verabreicht: 1 mg/kg/d (maximal 40 mg/d) für 10 Tage, 0,75 mg/kg/d für 2 Tage, 0,5 mg/kg/d für 2 Tage und 0,25 mg /kg/Tag für 1 Tag.
Placebo-Tabletten enthielten Lactose und hatten dieselbe Größe und Farbe wie MP-Tabletten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Gesamtsymptomscores und des koronaren CT-Scores nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Rhinosinusitis-Symptome wurden von den Patienten und ihren Eltern unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Symptome von 0 (keine) bis 10 (am schwersten) bewertet wurden.
Bei allen Probanden wurde vor und am Ende der Behandlung ein Koronarsinus-CT durchgeführt.
Die Scans wurden nach dem Lund-Mackay-Stadiensystem ausgewertet und bewertet.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlere Veränderungen der individuellen Symptomwerte nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Rückfallquote
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Verträglichkeit der oralen Methylprednisolon-Tablette
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Studienleiter: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CRS-0655-IF
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