- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205984
Systemisk metylprednisolon ved kronisk rhinosinusitt
Effekt og tolerabilitet av systemisk metylprednisolon hos barn og ungdom med kronisk rhinosinusitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter presentert med nasal og/eller postnasal purulens, og ett eller flere av følgende symptomer: nasal obstruksjon, hoste, halitose, hodepine eller ansiktssmerter/trykk. Diagnosen CRS ble stilt på grunnlag av sinonasale symptomer og tegn tilstede i en periode på mer enn 3 måneder i nærvær av abnormiteter på koronal sinus CT-skanninger.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde brukt systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene før studien, systemiske antibiotika og inhalator eller intranasale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før studien eller hvis de hadde andre luftveislidelser (cystisk fibrose, ciliær). dyskinesi, nesepolypper, store adenoider, astma), immunsvikt, systemisk sykdom, gastroøsofageal refluks, aspirinfølsomhet og ervervede eller medfødte sinonasale abnormiteter, eller en kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Pasienter som ble inkludert i studien fikk enten oralt amoksicillin/klavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to ganger daglig ved bruk av et tilfeldig tildelingsdiagram basert på en tabell med tilfeldige tall .
Oral AMX/C ble administrert 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dager for begge grupper.
Oral MP ble administrert de første 15 dagene: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dager, 0,75 mg/kg/d i 2 dager, 0,5 mg/kg/d i 2 dager og 0,25 mg /kg/d i 1 dag.
Placebotabletter inneholdt laktose og hadde samme størrelse og farge som MP-tabletter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oral metylprednisolon
|
Pasienter som ble inkludert i studien fikk enten oralt amoksicillin/klavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to ganger daglig ved bruk av et tilfeldig tildelingsdiagram basert på en tabell med tilfeldige tall .
Oral AMX/C ble administrert 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dager for begge grupper.
Oral MP ble administrert de første 15 dagene: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dager, 0,75 mg/kg/d i 2 dager, 0,5 mg/kg/d i 2 dager og 0,25 mg /kg/d i 1 dag.
Placebotabletter inneholdt laktose og hadde samme størrelse og farge som MP-tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i total symptomscore og koronal CT-score etter behandling
Tidsramme: En måned
|
Rhinosinusitis-symptomer ble vurdert av pasientene og deres foreldre ved bruk av en visuell analog skala (VAS) rangering av symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig).
En koronal sinus CT-skanning ble utført på alle forsøkspersoner før og ved slutten av behandlingen.
Skanningene ble evaluert og skåret i henhold til Lund-Mackay iscenesettelsessystem.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betyr endringer i individuelle symptomskåre etter behandling
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
toleranse av oral metylprednisolon tablett
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Studieleder: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CRS-0655-IF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .