Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk metylprednisolon ved kronisk rhinosinusitt

20. september 2010 oppdatert av: Ondokuz Mayıs University

Effekt og tolerabilitet av systemisk metylprednisolon hos barn og ungdom med kronisk rhinosinusitt

Stedet for systemiske kortikosteroider i behandlingen av barn med kronisk rhinosinusitt (CRS) er fortsatt uklart. Vi hadde som mål å vurdere effektiviteten og toleransen til oral metylprednisolon (MP) som et antiinflammatorisk tillegg i behandlingen av CRS hos barn. Førtiåtte barn (6-17 år) med klinisk og radiologisk bevist CRS ble inkludert. Pasientene ble randomisert til enten oral amoxicillin/klavulanat (AMX/C) og MP eller AMX/C og placebo (P) to ganger daglig i 30 dager. Oral MP ble administrert de første 15 dagene med en nedtrappingsplan. Primære parametere var gjennomsnittlig endring i symptom og sinus computertomografi (CT) skanneresultater etter behandling. Sekundære studieparametere var gjennomsnittlige endringer i individuelle symptomskåre etter behandling, tilbakefallsfrekvens og tolerabilitet. 45 pasienter fullførte studien, 22 fikk AMX/C og MP, og 23 AMX/C og P. Begge gruppene viste signifikante forbedringer i symptom- og sinus-CT-skåre, sammenlignet baseline med slutten av behandlingen (p<0,001). Metylprednisolon som et tillegg var signifikant mer effektivt enn placebo for å redusere CT-skåre (p=0,004), total rhinosinusitt symptomer (p=0,001) og individuelle symptomer på nasal obstruksjon (p=0,001), postnasal utflod (p=0,007), og hoste (p=0,009). Ved slutten av behandlingen hadde 48 % av barna i P-gruppen fortsatt unormale funn ved CT mot 14 % i MP-gruppen (p = 0,013). Terapierelaterte bivirkninger var ikke forskjellige mellom gruppene. Selv om det var ubetydelig, var forekomsten av kliniske tilbakefall også mindre i MP-gruppen (25 %) sammenlignet med P-gruppen (43 %) (p = 0,137). Oral MP tolereres godt og gir ekstra fordel til behandling med antibiotika for barn med CRS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter presentert med nasal og/eller postnasal purulens, og ett eller flere av følgende symptomer: nasal obstruksjon, hoste, halitose, hodepine eller ansiktssmerter/trykk. Diagnosen CRS ble stilt på grunnlag av sinonasale symptomer og tegn tilstede i en periode på mer enn 3 måneder i nærvær av abnormiteter på koronal sinus CT-skanninger.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde brukt systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene før studien, systemiske antibiotika og inhalator eller intranasale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før studien eller hvis de hadde andre luftveislidelser (cystisk fibrose, ciliær). dyskinesi, nesepolypper, store adenoider, astma), immunsvikt, systemisk sykdom, gastroøsofageal refluks, aspirinfølsomhet og ervervede eller medfødte sinonasale abnormiteter, eller en kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pasienter som ble inkludert i studien fikk enten oralt amoksicillin/klavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to ganger daglig ved bruk av et tilfeldig tildelingsdiagram basert på en tabell med tilfeldige tall . Oral AMX/C ble administrert 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dager for begge grupper. Oral MP ble administrert de første 15 dagene: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dager, 0,75 mg/kg/d i 2 dager, 0,5 mg/kg/d i 2 dager og 0,25 mg /kg/d i 1 dag. Placebotabletter inneholdt laktose og hadde samme størrelse og farge som MP-tabletter.
Andre navn:
  • Prednol tablett
  • Augmentin suspensjon/tablett
ACTIVE_COMPARATOR: oral metylprednisolon
Pasienter som ble inkludert i studien fikk enten oralt amoksicillin/klavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to ganger daglig ved bruk av et tilfeldig tildelingsdiagram basert på en tabell med tilfeldige tall . Oral AMX/C ble administrert 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dager for begge grupper. Oral MP ble administrert de første 15 dagene: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dager, 0,75 mg/kg/d i 2 dager, 0,5 mg/kg/d i 2 dager og 0,25 mg /kg/d i 1 dag. Placebotabletter inneholdt laktose og hadde samme størrelse og farge som MP-tabletter.
Andre navn:
  • Prednol tablett
  • Augmentin suspensjon/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i total symptomscore og koronal CT-score etter behandling
Tidsramme: En måned
Rhinosinusitis-symptomer ble vurdert av pasientene og deres foreldre ved bruk av en visuell analog skala (VAS) rangering av symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig). En koronal sinus CT-skanning ble utført på alle forsøkspersoner før og ved slutten av behandlingen. Skanningene ble evaluert og skåret i henhold til Lund-Mackay iscenesettelsessystem.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyr endringer i individuelle symptomskåre etter behandling
Tidsramme: En måned
En måned
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
toleranse av oral metylprednisolon tablett
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Studieleder: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere