- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205984
Systemisk methylprednisolon ved kronisk rhinosinusitis
Effekt og tolerabilitet af systemisk methylprednisolon hos børn og unge med kronisk rhinosinusitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter præsenteret med nasal og/eller postnasal purulens og et eller flere af følgende symptomer: nasal obstruktion, hoste, halitose, hovedpine eller ansigtssmerter/pres. Diagnosen CRS blev stillet på grundlag af sinonasale symptomer og tegn, der var til stede i en periode på mere end 3 måneder ved tilstedeværelse af abnormiteter på coronal sinus CT-scanninger.
-
Eksklusionskriterier: Patienter blev udelukket, hvis de havde brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen, systemiske antibiotika og inhalator eller intranasale kortikosteroider i de sidste 4 uger forud for undersøgelsen, eller hvis de havde andre luftvejslidelser (cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, næsepolypper, store adenoider, astma), immundefekt, systemisk sygdom, gastro-esophageal refluks, aspirinfølsomhed og erhvervede eller medfødte sinonasale abnormiteter eller en kontraindikation for brug af kortikosteroider.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen fik enten oralt amoxicillin/clavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to gange dagligt ved hjælp af et tilfældigt tildelingsdiagram baseret på en tabel med tilfældige tal .
Oral AMX/C blev administreret 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dage for begge grupper.
Oral MP blev indgivet i de første 15 dage: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dage, 0,75 mg/kg/d i 2 dage, 0,5 mg/kg/d i 2 dage og 0,25 mg /kg/d i 1 dag.
Placebotabletter indeholdt lactose og havde samme størrelse og farve som MP-tabletter.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oral methylprednisolon
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen fik enten oralt amoxicillin/clavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to gange dagligt ved hjælp af et tilfældigt tildelingsdiagram baseret på en tabel med tilfældige tal .
Oral AMX/C blev administreret 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dage for begge grupper.
Oral MP blev indgivet i de første 15 dage: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dage, 0,75 mg/kg/d i 2 dage, 0,5 mg/kg/d i 2 dage og 0,25 mg /kg/d i 1 dag.
Placebotabletter indeholdt lactose og havde samme størrelse og farve som MP-tabletter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i total symptomscore og koronal CT-score efter behandling
Tidsramme: En måned
|
Symptomer på rhinosinusitis blev vurderet af patienterne og deres forældre ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurdering af symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlige).
En coronal sinus CT-scanning blev udført på alle forsøgspersoner før og ved afslutningen af behandlingen.
Scanningerne blev evalueret og scoret i henhold til Lund-Mackay iscenesættelsessystemet.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betyde ændringer i individuelle symptomscore efter behandling
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
tolerabilitet af oral methylprednisolon tablet
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- Studieleder: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CRS-0655-IF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .