Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk methylprednisolon ved kronisk rhinosinusitis

20. september 2010 opdateret af: Ondokuz Mayıs University

Effekt og tolerabilitet af systemisk methylprednisolon hos børn og unge med kronisk rhinosinusitis

Stedet for systemiske kortikosteroider i behandlingen af ​​børn med kronisk rhinosinusitis (CRS) er stadig uklart. Vi havde til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral methylprednisolon (MP) som et antiinflammatorisk supplement i behandlingen af ​​CRS hos børn. Otteogfyrre børn (i alderen 6-17 år) med klinisk og radiologisk dokumenteret CRS blev inkluderet. Patienterne blev randomiseret til enten oral amoxicillin/clavulanat (AMX/C) og MP eller AMX/C og placebo (P) to gange dagligt i 30 dage. Oral MP blev administreret i de første 15 dage med en nedtrapningsplan. Primære parametre var gennemsnitlig ændring i symptom- og sinuscomputertomografi (CT) scanningsscore efter behandling. Sekundære undersøgelsesparametre var gennemsnitlige ændringer i individuelle symptomscore efter behandling, tilbagefaldsfrekvens og tolerabilitet. 45 patienter fuldførte undersøgelsen, 22 modtog AMX/C og MP, og 23 AMX/C og P. Begge grupper viste signifikante forbedringer i symptom- og sinus-CT-score, der sammenlignede baseline med slutningen af ​​behandlingen (p<0,001). Methylprednisolon som et supplement var signifikant mere effektivt end placebo til at reducere CT-score (p=0,004), total rhinosinusitis symptomer (p=0,001) og individuelle symptomer på nasal obstruktion (p=0,001), postnasal udflåd (p=0,007) og hoste (p=0,009). Ved afslutningen af ​​behandlingen havde 48 % af børnene i P-gruppen stadig unormale fund i CT mod 14 % i MP-gruppen (p = 0,013). Terapi-relaterede bivirkninger var ikke forskellige mellem grupperne. Selvom det var ubetydeligt, var forekomsten af ​​kliniske tilbagefald også mindre i MP-gruppen (25 %) sammenlignet med P-gruppen (43 %) (p = 0,137). Oral MP tolereres godt og giver ekstra fordele til behandling med antibiotika til børn med CRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter præsenteret med nasal og/eller postnasal purulens og et eller flere af følgende symptomer: nasal obstruktion, hoste, halitose, hovedpine eller ansigtssmerter/pres. Diagnosen CRS blev stillet på grundlag af sinonasale symptomer og tegn, der var til stede i en periode på mere end 3 måneder ved tilstedeværelse af abnormiteter på coronal sinus CT-scanninger.

-

Eksklusionskriterier: Patienter blev udelukket, hvis de havde brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen, systemiske antibiotika og inhalator eller intranasale kortikosteroider i de sidste 4 uger forud for undersøgelsen, eller hvis de havde andre luftvejslidelser (cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, næsepolypper, store adenoider, astma), immundefekt, systemisk sygdom, gastro-esophageal refluks, aspirinfølsomhed og erhvervede eller medfødte sinonasale abnormiteter eller en kontraindikation for brug af kortikosteroider.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patienter inkluderet i undersøgelsen fik enten oralt amoxicillin/clavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to gange dagligt ved hjælp af et tilfældigt tildelingsdiagram baseret på en tabel med tilfældige tal . Oral AMX/C blev administreret 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dage for begge grupper. Oral MP blev indgivet i de første 15 dage: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dage, 0,75 mg/kg/d i 2 dage, 0,5 mg/kg/d i 2 dage og 0,25 mg /kg/d i 1 dag. Placebotabletter indeholdt lactose og havde samme størrelse og farve som MP-tabletter.
Andre navne:
  • Prednol tablet
  • Augmentin suspension/tablet
ACTIVE_COMPARATOR: oral methylprednisolon
Patienter inkluderet i undersøgelsen fik enten oralt amoxicillin/clavulanat (AMX/C) eller metylprednisolon (MP) (gruppe MP) eller AMX/C og placebo (gruppe P) to gange dagligt ved hjælp af et tilfældigt tildelingsdiagram baseret på en tabel med tilfældige tal . Oral AMX/C blev administreret 45/6,4 mg/kg/d (maksimalt 2000/285 mg/d) i 30 dage for begge grupper. Oral MP blev indgivet i de første 15 dage: 1 mg/kg/d (maksimalt 40 mg/d) i 10 dage, 0,75 mg/kg/d i 2 dage, 0,5 mg/kg/d i 2 dage og 0,25 mg /kg/d i 1 dag. Placebotabletter indeholdt lactose og havde samme størrelse og farve som MP-tabletter.
Andre navne:
  • Prednol tablet
  • Augmentin suspension/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i total symptomscore og koronal CT-score efter behandling
Tidsramme: En måned
Symptomer på rhinosinusitis blev vurderet af patienterne og deres forældre ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurdering af symptomer fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlige). En coronal sinus CT-scanning blev udført på alle forsøgspersoner før og ved afslutningen af ​​behandlingen. Scanningerne blev evalueret og scoret i henhold til Lund-Mackay iscenesættelsessystemet.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyde ændringer i individuelle symptomscore efter behandling
Tidsramme: En måned
En måned
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
tolerabilitet af oral methylprednisolon tablet
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
  • Studieleder: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (SKØN)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner