만성 비부비동염에서 전신 Methylprednisolone
2010년 9월 20일 업데이트: Ondokuz Mayıs University
만성 비부비동염을 앓는 소아 및 청소년에서 전신 Methylprednisolone의 효능 및 내약성
만성 비부비동염(CRS)이 있는 소아의 치료에서 전신 코르티코스테로이드의 위치는 불분명합니다.
우리는 어린이의 CRS 치료에서 항염증 보조제로서 경구 메틸프레드니솔론(MP)의 효과와 내약성을 평가하고자 했습니다. 임상 및 방사선학적으로 입증된 CRS가 있는 48명의 어린이(6-17세)가 포함되었습니다.
환자들은 무작위로 경구용 아목시실린/클라불라네이트(AMX/C) 및 MP 또는 AMX/C 및 위약(P)으로 30일 동안 매일 2회 배정되었습니다.
경구 MP는 테이퍼링 일정으로 처음 15일 동안 관리되었습니다.
1차 매개변수는 치료 후 증상 및 부비동 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 점수의 평균 변화였습니다.
2차 연구 매개변수는 치료 후 개별 증상 점수의 평균 변화, 재발률 및 내약성이었습니다.
45명의 환자가 연구를 완료했고, 22명은 AMX/C 및 MP를, 23명은 AMX/C 및 P를 받았습니다. 두 그룹 모두 기준선과 치료 종료 시점을 비교하여 증상 및 부비동 CT 점수에서 상당한 개선을 보였습니다(p<0.001).
보조제로서의 Methylprednisolone은 위약보다 CT 점수를 줄이는 데 훨씬 더 효과적이었습니다(p=0.004).
전체 비부비동염 증상(p=0.001) 및 개별 코막힘 증상(p=0.001),
후비루(p=0.007) 및 기침(p=0.009).
치료가 끝났을 때 P군 소아의 48%가 CT에서 여전히 비정상 소견을 보인 반면 MP군 소아의 14%(p = 0.013)에서 발견되었습니다.
치료 관련 부작용은 그룹 간에 차이가 없었습니다.
미미하지만 임상적 재발의 발생률도 P군(43%)에 비해 MP군(25%)에서 더 적었습니다(p = 0.137).
구강 MP는 내약성이 좋으며 CRS 어린이를 위한 항생제 치료에 추가 이점을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 비강 및/또는 비후 화농성 및 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 모든 환자: 비강 폐쇄, 기침, 구취, 두통 또는 안면 통증/압박. CRS의 진단은 coronal sinus CT 스캔에서 이상이 있는 상태에서 3개월 이상 동안 존재하는 부비동 증상 및 징후에 근거하여 이루어졌습니다.
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제외 기준: 환자가 연구 전 마지막 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드, 연구 전 마지막 4주 동안 전신 항생제 및 흡입기 또는 비강내 코르티코스테로이드를 사용했거나 다른 호흡기 질환(낭포성 섬유증, 섬모 운동이상증, 비용종, 대형 아데노이드, 천식), 면역 결핍, 전신 질환, 위식도 역류, 아스피린 감수성, 후천성 또는 선천성 부비동 이상 또는 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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연구에 등록한 환자는 난수 표를 기반으로 한 무작위 할당 차트를 사용하여 경구용 아목시실린/클라불라네이트(AMX/C) 또는 메틸프레드니솔론(MP)(MP 그룹) 또는 AMX/C와 위약(그룹 P)을 매일 2회 투여받았습니다. .
경구 AMX/C는 두 그룹에 대해 30일 동안 45/6.4mg/kg/d(최대 2000/285mg/d)를 투여했습니다.
경구 MP는 처음 15일 동안 투여되었습니다: 10일 동안 1 mg/kg/d(최대 40 mg/d), 2일 동안 0.75 mg/kg/d, 2일 동안 0.5 mg/kg/d, 0.25 mg /kg/일 1일.
위약 정제는 유당을 함유했으며 MP 정제와 동일한 크기와 색상이었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 메틸프레드니솔론
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연구에 등록한 환자는 난수 표를 기반으로 한 무작위 할당 차트를 사용하여 경구용 아목시실린/클라불라네이트(AMX/C) 또는 메틸프레드니솔론(MP)(MP 그룹) 또는 AMX/C와 위약(그룹 P)을 매일 2회 투여받았습니다. .
경구 AMX/C는 두 그룹에 대해 30일 동안 45/6.4mg/kg/d(최대 2000/285mg/d)를 투여했습니다.
경구 MP는 처음 15일 동안 투여되었습니다: 10일 동안 1 mg/kg/d(최대 40 mg/d), 2일 동안 0.75 mg/kg/d, 2일 동안 0.5 mg/kg/d, 0.25 mg /kg/일 1일.
위약 정제는 유당을 함유했으며 MP 정제와 동일한 크기와 색상이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 총 증상 점수 및 Coronal CT 점수의 평균 변화
기간: 한달
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Rhinosinusitis 증상은 VAS (visual analogue scale)를 사용하여 환자와 부모가 증상을 0 (없음)에서 10 (가장 심함)까지 평가했습니다.
치료 전과 치료 종료 시 모든 피험자에 대해 관상동 CT 스캔을 수행했습니다.
Lund-Mackay 병기결정 시스템에 따라 스캔을 평가하고 점수를 매겼습니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 개별 증상 점수의 평균 변화
기간: 한달
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한달
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재발률
기간: 6개월
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6개월
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경구 메틸프레드니솔론 정제의 내약성
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fadıl Ozturk, Ondokuz Mayıs University, Samsun, Turkey Gazi University,Ankara, Turkey
- 연구 책임자: Ipek Turktas, Gazi University, Ankara, Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRS-0655-IF
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