KRAS変異を持たない手術不能胆管癌に対する化学療法とパニツムマブまたはベバシズマブの併用療法 (GOC-B-P)

包含基準:

• 胆嚢、肝外または肝内の胆管、または悪性細胞から発生した腺癌が上記と一致し、胆管癌と一致する同時の放射線学的所見と組織学的に検証された腺癌
• 18 歳以上
• 現在、根治療法は選択肢にありません（手術、定位放射線治療など）
• KRAS を分析して野生型 (wt) を発見
• パフォーマンスステータス 0-2
• RECIST に従って評価可能な疾患、つまり疾患は測定可能である必要はない
• 血液学: ANC ≥1.5x10^9/l。 血小板 ≥ 100x10^9/l
• 生化学: ビリルビン血症 ≤ 3 x 正常上限レベル。 ALAT ≤ 5 x 正常上限レベル。
• クレアチニン ≤ 正常上限レベル。 クレアチニンレベルが上昇した場合、測定または計算された GFR は、正常レベルの下限値の少なくとも 50% でな​​ければなりません。
• 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性であることを示し、治療中および治療後 6 か月間は安全な避妊を行わなければなりません。 妊娠可能なパートナーを持つ男性も、安全な避妊に気を配る必要があります。
• 書面および口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 手術不能胆管癌に対する細胞増殖抑制療法の以前の治療歴
• -治療開始前4週間以内に補助化学療法または術前化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている
• その他の併用実験的治療
• 重度の心臓病、重度の活動性感染症、または研究者によって評価された患者を研究参加に不適格にするその他の疾患などの重度の医学的疾患
• -登録前5年以内の他の悪性疾患（非黒色性皮膚がんおよび子宮頸管上皮がんを除く）
• 間質性肺炎またはその後の肺線維症
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治療開始前28日以内の大規模な外科的介入、切除生検または重大な外傷性病変、または治験治療中に大規模な手術が必要になると推定される。
• 治癒していない重大な創傷または潰瘍
• 活動性の出血または出血のリスクの増加（例： 大きな血管または既知の食道静脈瘤への腫瘍浸潤）
• パニツムマブ、ベバシズマブ、またはいずれかの補助剤に対する既知の過敏症
• グレード IV の瘻孔
• コントロールされていない高血圧、つまり症候性高血圧または医学的に安定化されていない高血圧 >160/100
• 登録前の2週間以内に2.5mlを超える喀血
• 過去に重篤かつ予期せぬ反応があった、または適用された2つ以上の細胞増殖抑制剤に対する過敏症がわかっている