Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus Panitumumab of Bevacizumab voor inoperabel cholangiocarcinoom zonder KRAS-mutaties (GOC-B-P)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Gerandomiseerde fase II-studie van combinatiechemotherapie met panitumumab of bevacizumab voor patiënten met inoperabel cholangiocarcinoom zonder KRAS-mutaties

Het doel van deze studie is het bepalen van de mate van progressievrije overleving van patiënten met inoperabel cholangiocarcinoom 6 maanden na opname in de studie. De patiënten worden behandeld met combinatiechemotherapie aangevuld met biologische middelen panitumumab of bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom ontstaan ​​uit galblaas, extra- of intrahepatische galwegen of kwaadaardige cellen in overeenstemming met het bovenstaande en gelijktijdige radiologische bevindingen in overeenstemming met cholangiocarcinoom
  • Minimaal 18 jaar
  • Curatieve behandeling momenteel geen optie (operatie, stereotactische bestraling of vergelijkbaar)
  • KRAS geanalyseerd en gevonden wildtype (wt)
  • Prestatiestatus 0-2
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST, d.w.z. de ziekte hoeft niet meetbaar te zijn
  • Hematologie: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocyten ≥ 100x10^9/l
  • Biochemie: Bilirubinemie ≤ 3 x bovenste normale waarde. ALAT ≤ 5 x boven normaal niveau.
  • Creatinine ≤ bovenste normale waarde. Bij een verhoogde creatininespiegel moet de gemeten of berekende GFR minimaal 50% van de lagere normale waarde zijn
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen en veilige anticonceptie gebruiken tijdens en 6 maanden na de behandeling. Ook mannen met vruchtbare partners moeten zorgen voor veilige anticonceptie.
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytostatische behandeling van inoperabel cholangiocarcinoom
  • Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • Andere gelijktijdige experimentele behandeling
  • Ernstige medische aandoening zoals een ernstige hartaandoening, ernstige actieve infectie of andere ziekte die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Andere kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve niet-melanotische huidkanker en carcinoma in situ cervicis uteri
  • Interstitiële pneumonitis of daaropvolgende longfibrose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Grootschalige chirurgische ingreep, excisiebiopsie of significante traumatische laesies binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling of vermoeden dat grootschalige chirurgie noodzakelijk zal worden tijdens de studiebehandeling.
  • Significante niet-genezende wond of zweren
  • Actieve bloeding of verhoogd risico op bloeding (bijv. tumorinvasie in grote vaten of bekende slokdarmvarices)
  • Bekende overgevoeligheid voor panitumumab, bevacizumab of een van de hulpstoffen
  • Graad IV fistels
  • Ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. symptomatische hypertensie of niet-medisch gestabiliseerde hypertensie >160/100
  • Haemoptoë > 2,5 ml binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere ernstige en onverwachte reacties of bekende overgevoeligheid voor twee of meer van de toegepaste cytostatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie chemotherapie + panitumumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
1.000 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
60 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1.000 mg/m2 x 2 dagelijks op dag 1-7 van een cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Panitumumab
6 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Experimenteel: Combinatie chemotherapie + bevacizumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
1.000 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
60 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1.000 mg/m2 x 2 dagelijks op dag 1-7 van een cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten dat in leven is en zonder progressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijvingsdatum
6 maanden vanaf inschrijvingsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Responspercentage vóór cross-over
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving of eerder in geval van progressie
6 maanden na inschrijving of eerder in geval van progressie
Progressievrije overleving en respons na cross-over
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-020385-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren