Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona plus panitumumab lub bewacyzumab w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych bez mutacji KRAS (GOC-B-P)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Randomizowane badanie II fazy chemioterapii skojarzonej z panitumumabem lub bewacizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych bez mutacji KRAS

Celem tego badania jest określenie odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych 6 miesięcy po włączeniu do badania. Chorzy otrzymują chemioterapię skojarzoną uzupełnioną lekami biologicznymi panitumumabem lub bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wywodzący się z pęcherzyka żółciowego, zewnątrz- lub wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub komórek nowotworowych zgodny z powyższymi i jednoczesne wyniki radiologiczne zgodne z rakiem dróg żółciowych
  • Minimum 18 lat
  • Leczenie lecznicze obecnie nie jest możliwe (operacja, radioterapia stereotaktyczna lub podobne)
  • KRAS przeanalizowany i znaleziony typu dzikiego (wt)
  • Stan wydajności 0-2
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST, tj. choroba nie musi być mierzalna
  • Hematologia: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l
  • Biochemia: Bilirubinemia ≤ 3 x górny poziom normy. ALAT ≤ 5 x górny poziom normy.
  • Kreatynina ≤ górny poziom normy. Przy podwyższonym stężeniu kreatyniny zmierzony lub wyliczony GFR musi wynosić co najmniej 50% dolnej normy
  • Płodne kobiety muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować bezpieczną antykoncepcję w trakcie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni posiadający płodne partnerki muszą również zadbać o bezpieczną antykoncepcję.
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie cytostatyczne nieoperacyjnego raka dróg żółciowych
  • Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Inne towarzyszące eksperymentalne leczenie
  • Ciężka choroba medyczna, taka jak poważna choroba serca, poważne aktywne zakażenie lub inna choroba, która powoduje, że pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, według oceny badacza
  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub późniejsze zwłóknienie płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Interwencja chirurgiczna na dużą skalę, biopsja wycinająca lub znaczące zmiany urazowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przypuszczenie, że operacja na dużą skalę będzie konieczna podczas leczenia w ramach badania.
  • Znaczące niegojące się rany lub owrzodzenia
  • Czynny krwotok lub zwiększone ryzyko krwotoku (np. inwazja guza w dużych naczyniach lub znane żylaki przełyku)
  • Znana nadwrażliwość na panitumumab, bewacyzumab lub którykolwiek ze środków pomocniczych
  • Przetoki IV stopnia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. nadciśnienie objawowe lub nadciśnienie nieustabilizowane medycznie >160/100
  • Krwioplucie > 2,5 ml w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze poważne i nieoczekiwane reakcje lub znana nadwrażliwość na dwa lub więcej zastosowanych cytostatyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona + panitumumab
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu
Lek: Oksaliplatyna
60 mg/m2 w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 x 2 razy dziennie w dniach 1-7 dwutygodniowego cyklu
Lek: Panitumumab
6 mg/kg w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona + bewacyzumab
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu
Lek: Oksaliplatyna
60 mg/m2 w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 x 2 razy dziennie w dniach 1-7 dwutygodniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
10 mg/kg w 1. dniu 2-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów żyjących i bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty rejestracji
6 miesięcy od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi przed przejściem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji lub wcześniej w przypadku progresji
6 miesięcy po rejestracji lub wcześniej w przypadku progresji
Przeżycie wolne od progresji i wskaźnik odpowiedzi po przejściu na drugą stronę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-020385-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj