Combinazione di chemioterapia più Panitumumab o Bevacizumab per colangiocarcinoma inoperabile senza mutazioni KRAS (GOC-B-P)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma verificato istologicamente derivante da cistifellea, dotti biliari extra o intraepatici o cellule maligne coerenti con quanto sopra e reperti radiologici simultanei coerenti con colangiocarcinoma
• Minimo 18 anni di età
• Il trattamento curativo attualmente non è un'opzione (operazione, trattamento con radiazioni stereotassiche o simili)
• KRAS analizzato e trovato wild-type (wt)
• Stato delle prestazioni 0-2
• Malattia valutabile secondo RECIST, cioè la malattia non deve essere misurabile
• Ematologia: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombociti ≥ 100x10^9/l
• Biochimica: Bilirubinemia ≤ 3 x livello normale superiore. ALAT ≤ 5 x livello normale superiore.
• Creatinina ≤ livello normale superiore. A livello di creatinina elevato, il GFR misurato o calcolato deve essere almeno il 50% del livello normale inferiore
• Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare un controllo delle nascite sicuro durante e 6 mesi dopo il trattamento. Anche gli uomini con partner fertili devono prendersi cura di un controllo delle nascite sicuro.
• Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento citostatico di colangiocarcinoma inoperabile
• Chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Altro trattamento sperimentale concomitante
• Grave malattia medica come una considerevole malattia cardiaca, grave infezione attiva o altra malattia che rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio come valutato dallo sperimentatore
• Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del cancro della pelle non melanotico e del carcinoma in situ cervicis uteri
• Polmonite interstiziale o successiva fibrosi polmonare
• Donne incinte o che allattano
• Intervento chirurgico su larga scala, biopsia per escissione o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o presunzione che durante il trattamento in studio si renderà necessario un intervento chirurgico su larga scala.
• Ferita o ulcere significative che non guariscono
• Emorragia attiva o aumento del rischio di emorragia (ad es. invasione tumorale in grandi vasi o varici esofagee note)
• Ipersensibilità nota a panitumumab, bevacizumab o ad uno qualsiasi degli agenti ausiliari
• Fistole di IV grado
• Ipertensione non controllata, cioè ipertensione sintomatica o ipertensione non stabilizzata dal punto di vista medico >160/100
• Emottisi > 2,5 ml entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Precedenti reazioni gravi e inaspettate o ipersensibilità nota a due o più dei citostatici applicati