Комбинированная химиотерапия плюс панитумумаб или бевацизумаб при неоперабельной холангиокарциноме без мутаций KRAS (GOC-B-P)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома, возникшая из желчного пузыря, вне- или внутрипеченочных желчных протоков или злокачественных клеток, соответствующая вышеуказанному, и одновременные рентгенологические признаки, соответствующие холангиокарциноме
• Минимум 18 лет
• Лечебное лечение в настоящее время невозможно (операция, стереотаксическая лучевая терапия или подобное)
• KRAS проанализировал и обнаружил дикий тип (wt)
• Статус производительности 0-2
• Заболевание, поддающееся оценке согласно RECIST, т. е. заболевание не обязательно поддается измерению.
• Гематология: АЧН ≥1,5x10^9/л. Тромбоциты ≥ 100x10^9/л
• Биохимия: Билирубинемия ≤ 3 x верхний нормальный уровень. ALAT ≤ 5 x верхний нормальный уровень.
• Креатинин ≤ верхней границы нормы. При повышенном уровне креатинина измеренная или рассчитанная СКФ должна составлять не менее 50% от нижнего нормального уровня.
• Фертильные женщины должны представить отрицательный тест на беременность и использовать безопасный контроль над рождаемостью во время и в течение 6 месяцев после лечения. Мужчины с фертильными партнерами также должны позаботиться о безопасном контроле над рождаемостью.
• Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующее цитостатическое лечение неоперабельной холангиокарциномы
• Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до начала лечения
• Другое сопутствующее экспериментальное лечение
• Тяжелое медицинское заболевание, например серьезное заболевание сердца, серьезная активная инфекция или другое заболевание, делающее пациента непригодным для участия в исследовании по оценке исследователя.
• Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением немеланотического рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
• Интерстициальный пневмонит или последующий легочный фиброз
• Беременные или кормящие женщины
• Крупномасштабное хирургическое вмешательство, эксцизионная биопсия или значительные травматические поражения в течение 28 дней до начала лечения или предположение, что во время исследуемого лечения потребуется крупномасштабное хирургическое вмешательство.
• Значительные незаживающие раны или язвы
• Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения (например, инвазия опухоли в крупные сосуды или известный варикоз пищевода)
• Известная гиперчувствительность к панитумумабу, бевацизумабу или любому из вспомогательных средств.
• Свищи IV степени
• Неконтролируемая гипертензия, т.е. симптоматическая гипертензия или немедикаментозно стабилизированная гипертензия >160/100
• Кровохарканье > 2,5 мл в течение 2 недель до включения в исследование
• Предыдущие серьезные и неожиданные реакции или известная гиперчувствительность к двум или более применяемым цитостатикам.