Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi plus Panitumumab eller Bevacizumab för inoperabelt kolangiokarcinom utan KRAS-mutationer (GOC-B-P)

9 mars 2017 uppdaterad av: Vejle Hospital

Randomiserad fas II-studie av kombinationskemoterapi med Panitumumab eller Bevacizumab för patienter med inoperabelt kolangiokarcinom utan KRAS-mutationer

Syftet med denna studie är att fastställa graden av progressionsfri överlevnad för patienter med inoperabelt kolangiokarcinom 6 månader efter inskrivningen i studien. Patienterna behandlas med kombinationskemoterapi kompletterat med biologiska medel panitumumab eller bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierat adenokarcinom uppstått från gallblåsan, extra- eller intrahepatiska gallgångar eller maligna celler i överensstämmelse med ovanstående och samtidiga röntgenfynd som överensstämmer med kolangiokarcinom
  • Minst 18 år
  • Kurativ behandling för närvarande inte ett alternativ (operation, stereotaktisk strålbehandling eller liknande)
  • KRAS analyserade och hittade vildtyp (wt)
  • Prestandastatus 0-2
  • Utvärderbar sjukdom enligt RECIST, dvs sjukdomen behöver inte vara mätbar
  • Hematologi: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocyter ≥ 100x10^9/l
  • Biokemi: Bilirubinemi ≤ 3 x övre normalnivån. ALAT ≤ 5 x övre normalnivån.
  • Kreatinin ≤ övre normal nivå. Vid förhöjd kreatininnivå måste den uppmätta eller beräknade GFR vara minst 50 % av den lägre normala nivån
  • Fertila kvinnor måste presentera ett negativt graviditetstest och använda säker preventivmedel under och 6 månader efter behandlingen. Män med fertil partner måste också ta hand om säker preventivmedel.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytostatisk behandling av inoperabelt kolangiokarcinom
  • Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Annan samtidig experimentell behandling
  • Allvarlig medicinsk sjukdom såsom betydande hjärtsjukdom, allvarlig aktiv infektion eller annan sjukdom som gör patienten olämplig för studiedeltagande enligt utredarens bedömning
  • Annan malign sjukdom inom 5 år före inskrivningen förutom icke-melanotisk hudcancer och carcinoma in situ cervicis uteri
  • Interstitiell pneumonit eller efterföljande lungfibros
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Storskalig kirurgisk intervention, excisionsbiopsi eller betydande traumatiska lesioner inom 28 dagar före behandlingsstart eller antagande om att storskalig operation kommer att bli nödvändig under studiebehandlingen.
  • Betydande icke-läkande sår eller sår
  • Aktiv blödning eller ökad risk för blödning (t. tumörinvasion i stora kärl eller kända esofagusvaricer)
  • Känd överkänslighet mot panitumumab, bevacizumab eller något av hjälpämnena
  • Grad IV fistlar
  • Okontrollerad hypertoni, dvs symptomatisk hypertoni eller icke-medicinskt stabiliserad hypertoni >160/100
  • Hemoptys > 2,5 ml inom 2 veckor före inskrivning
  • Tidigare allvarliga och oväntade reaktioner eller vet överkänslighet mot två eller flera av de applicerade cytostatika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationskemoterapi + panitumumab
Läkemedel: Gemcitabin
1 000 mg/m2 på dag 1 i en 2 veckors cykel
Läkemedel: Oxaliplatin
60 mg/m2 på dag 1 i en 2 veckors cykel
Läkemedel: Capecitabin
1 000 mg/m2 x 2 dagligen dag 1-7 i en 2 veckors cykel
Läkemedel: Panitumumab
6 mg/kg på dag 1 i en 2 veckors cykel
Experimentell: Kombinationskemoterapi + bevacizumab
Läkemedel: Gemcitabin
1 000 mg/m2 på dag 1 i en 2 veckors cykel
Läkemedel: Oxaliplatin
60 mg/m2 på dag 1 i en 2 veckors cykel
Läkemedel: Capecitabin
1 000 mg/m2 x 2 dagligen dag 1-7 i en 2 veckors cykel
Läkemedel: Bevacizumab
10 mg/kg på dag 1 i en 2 veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fraktionen av patienter som lever och utan progression vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från anmälningsdatum
6 månader från anmälningsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svarsfrekvens före övergång
Tidsram: 6 månader efter inskrivning eller tidigare vid progression
6 månader efter inskrivning eller tidigare vid progression
Progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens efter cross-over
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Första postat (Uppskatta)

21 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-020385-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera