Kombinationschemotherapie plus Panitumumab oder Bevacizumab bei inoperablem Cholangiokarzinom ohne KRAS-Mutationen (GOC-B-P)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom aus der Gallenblase, extra- oder intrahepatischen Gallengängen oder bösartigen Zellen im Einklang mit den oben genannten und gleichzeitigen radiologischen Befunden im Einklang mit einem Cholangiokarzinom
• Mindestens 18 Jahre alt
• Eine kurative Behandlung ist derzeit nicht möglich (Operation, stereotaktische Bestrahlung o.ä.)
• KRAS analysierte und fand Wildtyp (wt)
• Leistungsstand 0-2
• Auswertbare Krankheit nach RECIST, d. h. die Krankheit muss nicht messbar sein
• Hämatologie: ANC ≥1,5x10^9/l. Thrombozyten ≥ 100x10^9/l
• Biochemie: Bilirubinämie ≤ 3 x oberer Normalwert. ALAT ≤ 5 x oberes Normalniveau.
• Kreatinin ≤ oberer Normalwert. Bei erhöhtem Kreatininspiegel muss die gemessene oder berechnete GFR mindestens 50 % des unteren Normalwertes betragen
• Fruchtbare Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während und 6 Monate nach der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung anwenden. Auch Männer mit fruchtbaren Partnern müssen für eine sichere Empfängnisverhütung sorgen.
• Schriftliche und mündliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige zytostatische Behandlung eines inoperablen Cholangiokarzinoms
• Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Andere begleitende experimentelle Behandlung
• Schwere medizinische Erkrankung wie erhebliche Herzerkrankung, schwere aktive Infektion oder andere Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs und Carcinoma in situ cervicis uteri
• Interstitielle Pneumonitis oder nachfolgende Lungenfibrose
• Schwangere oder stillende Frauen
• Groß angelegter chirurgischer Eingriff, Exzisionsbiopsie oder erhebliche traumatische Läsionen innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn oder Annahme, dass während der Studienbehandlung ein groß angelegter chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird.
• Erhebliche nicht heilende Wunde oder Geschwüre
• Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. Tumorinvasion in große Gefäße oder bekannte Ösophagusvarizen)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Panitumumab, Bevacizumab oder einen der Hilfsstoffe
• Fisteln Grad IV
• Unkontrollierte Hypertonie, d. h. symptomatische Hypertonie oder nicht medikamentös stabilisierte Hypertonie >160/100
• Hämoptyse > 2,5 ml innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
• Frühere schwerwiegende und unerwartete Reaktionen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen zwei oder mehrere der angewendeten Zytostatika