Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus panitumumabi tai bevasitsumabi leikkauskyvyttömään kolangiokarsinoomaan ilman KRAS-mutaatioita (GOC-B-P)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vejle Hospital

Satunnaistettu vaiheen II yhdistelmäkemoterapia panitumumabilla tai bevasitsumabilla potilaille, joilla on leikkauskelvoton kolangiokarsinooma ilman KRAS-mutaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etenemisvapaan eloonjäämisaste potilailla, joilla on leikkauskelvoton kolangiokarsinooma 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Potilaita hoidetaan yhdistelmäkemoterapialla, jota täydennetään biologisilla aineilla panitumumabilla tai bevasitsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu adenokarsinooma, joka on peräisin sappirakosta, maksan ulkopuolisista tai intrahepaattisista sappitiehyistä tai pahanlaatuisista soluista, jotka vastaavat edellä mainittuja, ja samanaikaisista kolangiokarsinooman mukaisista radiologisista löydöksistä
  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Hoitohoito ei ole tällä hetkellä vaihtoehto (leikkaus, stereotaktinen sädehoito tai vastaava)
  • KRAS analysoitiin ja löydettiin villityyppi (wt)
  • Suorituskyky 0-2
  • RECISTin mukaan arvioitava sairaus, eli sairauden ei tarvitse olla mitattavissa
  • Hematologia: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombosyytit ≥ 100x10^9/l
  • Biokemia: Bilirubinemia ≤ 3 x normaalin yläraja. ALAT ≤ 5 x ylempi normaalitaso.
  • Kreatiniini ≤ normaalin ylätaso. Kohonneella kreatiniinitasolla mitatun tai lasketun GFR:n on oltava vähintään 50 % alemmasta normaalitasosta
  • Hedelmällisten naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja käytettävä turvallista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällinen kumppani, on myös huolehdittava turvallisesta ehkäisystä.
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sytostaattinen hoito leikkauskelvottoman kolangiokarsinooman hoidossa
  • Adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Muu samanaikainen kokeellinen hoito
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus, kuten vakava sydänsairaus, vakava aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä ja in situ cervicis uteri -syöpä
  • Interstitiaalinen pneumoniitti tai sitä seuraava keuhkofibroosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Laajamittainen kirurginen interventio, leikkausbiopsia tai merkittävät traumaattiset leesiot 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai oletus, että laajamittainen leikkaus tulee tarpeelliseksi tutkimushoidon aikana.
  • Merkittävät parantumattomat haavat tai haavaumat
  • Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski (esim. kasvaininvaasiot suurissa verisuonissa tai tunnetut ruokatorven suonikohjut)
  • Tunnettu yliherkkyys panitumumabille, bevasitsumabille tai jollekin apuaineelle
  • IV asteen fistulit
  • Hallitsematon verenpainetauti, eli oireinen hypertensio tai ei-lääketieteellisesti stabiloitu verenpaine >160/100
  • Verenvuoto > 2,5 ml 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat vakavat ja odottamattomat reaktiot tai tiedossa oleva yliherkkyys kahdelle tai useammalle käytetylle sytostaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + panitumumabi yhdistelmä
Lääke: Gemsitabiini
1 000 mg/m2 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oksaliplatiini
60 mg/m2 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
1 000 mg/m2 x 2 päivässä 2 viikon syklin päivinä 1-7
Lääke: Panitumumabi
6 mg/kg 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia + bevasitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
1 000 mg/m2 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Oksaliplatiini
60 mg/m2 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
1 000 mg/m2 x 2 päivässä 2 viikon syklin päivinä 1-7
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, jotka ovat elossa ja ilman etenemistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä
6 kuukautta ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vastausprosentti ennen ylitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin, jos eteneminen tapahtuu
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin, jos eteneminen tapahtuu
Etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteprosentti cross-overin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-020385-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa