Kombinationskemoterapi plus Panitumumab eller Bevacizumab til inoperabelt cholangiocarcinom uden KRAS-mutationer (GOC-B-P)

Inklusionskriterier:

• Histologisk verificeret adenocarcinom opstået fra galdeblære, ekstra- eller intrahepatiske galdegange eller maligne celler i overensstemmelse med ovenstående og samtidige radiologiske fund i overensstemmelse med kolangiocarcinom
• Minimum 18 år
• Kurativ behandling er i øjeblikket ikke en mulighed (operation, stereotaktisk strålebehandling eller lignende)
• KRAS analyseret og fundet vildtype (wt)
• Præstationsstatus 0-2
• Evaluerbar sygdom ifølge RECIST, dvs. sygdommen behøver ikke være målbar
• Hæmatologi: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocytter ≥ 100x10^9/l
• Biokemi: Bilirubinæmi ≤ 3 x øvre normalniveau. ALAT ≤ 5 x øvre normalniveau.
• Kreatinin ≤ øvre normalniveau. Ved forhøjet kreatininniveau skal den målte eller beregnede GFR være mindst 50 % af det lavere normale niveau
• Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under og 6 måneder efter behandlingen. Mænd med fertile partnere skal også sørge for sikker prævention.
• Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere cytostatisk behandling af inoperabelt kolangiocarcinom
• Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før behandlingsstart
• Anden samtidig eksperimentel behandling
• Alvorlig medicinsk sygdom såsom betydelig hjertesygdom, alvorlig aktiv infektion eller anden sygdom, der gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af investigator
• Anden malign sygdom inden for 5 år før indskrivning undtagen ikke-melanotisk hudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri
• Interstitiel pneumonitis eller efterfølgende lungefibrose
• Gravide eller ammende kvinder
• Storstilet kirurgisk indgreb, excisionsbiopsi eller betydelige traumatiske læsioner inden for 28 dage før behandlingsstart eller formodning om, at storstilet operation vil blive nødvendig under undersøgelsesbehandlingen.
• Betydelige ikke-helende sår eller sår
• Aktiv blødning eller øget risiko for blødning (f. tumorinvasion i store kar eller kendte esophagusvaricer)
• Kendt overfølsomhed over for panitumumab, bevacizumab eller ethvert af hjælpestofferne
• Grad IV fistler
• Ukontrolleret hypertension, dvs. symptomatisk hypertension eller ikke-medicinsk stabiliseret hypertension >160/100
• Hæmoptyse > 2,5 ml inden for 2 uger før indskrivning
• Tidligere alvorlige og uventede reaktioner eller kende overfølsomhed over for to eller flere af de anvendte cytostatika