Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus Panitumumab nebo Bevacizumab pro inoperabilní cholangiokarcinom bez mutací KRAS (GOC-B-P)

9. března 2017 aktualizováno: Vejle Hospital

Randomizovaná studie fáze II kombinované chemoterapie s panitumumabem nebo bevacizumabem pro pacienty s inoperabilním cholangiokarcinomem bez mutací KRAS

Účelem této studie je stanovit míru přežití bez progrese u pacientů s inoperabilním cholangiokarcinomem 6 měsíců po zařazení do studie. Pacienti jsou léčeni kombinovanou chemoterapií doplněnou o biologická činidla panitumumab nebo bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom vzniklý ze žlučníku, extra- nebo intrahepatálních žlučovodů nebo maligních buněk v souladu s výše uvedeným a simultánní radiologické nálezy v souladu s cholangiokarcinomem
  • Minimálně 18 let věku
  • Kurativní léčba v současnosti nepřichází v úvahu (operace, léčba stereotaktickým ozařováním apod.)
  • KRAS analyzován a nalezen divoký typ (wt)
  • Stav výkonu 0-2
  • Hodnotitelná nemoc podle RECIST, tedy nemoc nemusí být měřitelná
  • Hematologie: ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l
  • Biochemie: Bilirubinémie ≤ 3 x horní normální úroveň. ALAT ≤ 5 x horní normální úroveň.
  • Kreatinin ≤ horní normální hladina. Při zvýšené hladině kreatininu musí být naměřená nebo vypočítaná GFR alespoň 50 % nižší normální hladiny
  • Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test a používat bezpečnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. Muži s plodnými partnerkami se také musí postarat o bezpečnou antikoncepci.
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytostatická léčba inoperabilního cholangiokarcinomu
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Jiná souběžná experimentální léčba
  • Závažné onemocnění, jako je závažné onemocnění srdce, závažná aktivní infekce nebo jiné onemocnění, které činí pacienta nezpůsobilým pro účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího
  • Jiné maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie s výjimkou nemelanózní rakoviny kůže a karcinomu in situ cervicis uteri
  • Intersticiální pneumonitida nebo následná plicní fibróza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Rozsáhlá chirurgická intervence, excizní biopsie nebo významné traumatické léze během 28 dnů před zahájením léčby nebo předpoklad, že během studijní léčby bude nezbytný chirurgický zákrok ve velkém měřítku.
  • Významná nehojící se rána nebo vředy
  • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení (např. nádorová invaze do velkých cév nebo známých jícnových varixů)
  • Známá přecitlivělost na panitumumab, bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Fistuly IV stupně
  • Nekontrolovaná hypertenze, tj. symptomatická hypertenze nebo nelékavě stabilizovaná hypertenze > 160/100
  • Hemoptýza > 2,5 ml během 2 týdnů před zařazením
  • Předchozí závažné a neočekávané reakce nebo známá přecitlivělost na dvě a více aplikovaných cytostatik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie + panitumumab
Lék: Gemcitabin
1 000 mg/m2 v den 1 dvoutýdenního cyklu
Lék: Oxaliplatina
60 mg/m2 v den 1 dvoutýdenního cyklu
Lék: Kapecitabin
1 000 mg/m2 x 2 denně ve dnech 1-7 2týdenního cyklu
Lék: Panitumumab
6 mg/kg v den 1 dvoutýdenního cyklu
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie + bevacizumab
Lék: Gemcitabin
1 000 mg/m2 v den 1 dvoutýdenního cyklu
Lék: Oxaliplatina
60 mg/m2 v den 1 dvoutýdenního cyklu
Lék: Kapecitabin
1 000 mg/m2 x 2 denně ve dnech 1-7 2týdenního cyklu
Lék: Bevacizumab
10 mg/kg v den 1 dvoutýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od data zápisu
6 měsíců od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odezvy před přechodem
Časové okno: 6 měsíců po zápisu nebo dříve v případě progrese
6 měsíců po zápisu nebo dříve v případě progrese
Přežití bez progrese a míra odpovědi po cross-overu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-020385-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit