Quimioterapia combinada más panitumumab o bevacizumab para colangiocarcinoma inoperable sin mutaciones KRAS (GOC-B-P)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma verificado histológicamente que surge de la vesícula biliar, conductos biliares extrahepáticos o intrahepáticos o células malignas consistentes con los hallazgos radiológicos anteriores y simultáneos consistentes con colangiocarcinoma
• Mínimo 18 años de edad
• El tratamiento curativo actualmente no es una opción (operación, tratamiento de radiación estereotáctica o similar)
• KRAS analizó y encontró tipo salvaje (wt)
• Estado de rendimiento 0-2
• Enfermedad evaluable según RECIST, es decir, la enfermedad no necesita ser medible
• Hematología: RAN ≥1,5x10^9/l. Trombocitos ≥ 100x10^9/l
• Bioquímica: bilirrubinemia ≤ 3 veces el nivel normal superior. ALAT ≤ 5 x nivel superior normal.
• Creatinina ≤ nivel normal superior. Con un nivel elevado de creatinina, la TFG medida o calculada debe ser al menos el 50 % del nivel normal más bajo
• Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo seguro durante y 6 meses después del tratamiento. Los hombres con parejas fértiles también deben cuidar el control de la natalidad seguro.
• Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

• Tratamiento citostático previo de colangiocarcinoma inoperable
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia adyuvante o neoadyuvante en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
• Otro tratamiento experimental concomitante
• Enfermedad médica grave, como enfermedad cardíaca considerable, infección activa grave u otra enfermedad que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio según la evaluación del investigador.
• Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel no melanótico y carcinoma in situ de cuello uterino
• Neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar posterior
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Intervención quirúrgica a gran escala, biopsia por escisión o lesiones traumáticas importantes en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento o presunción de que será necesaria una cirugía a gran escala durante el tratamiento del estudio.
• Úlceras o heridas significativas que no cicatrizan
• Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia (p. invasión tumoral en grandes vasos o várices esofágicas conocidas)
• Hipersensibilidad conocida a panitumumab, bevacizumab o cualquiera de los agentes auxiliares
• Fístulas de grado IV
• Hipertensión no controlada, es decir, hipertensión sintomática o hipertensión no estabilizada médicamente >160/100
• Hemoptisis > 2,5 ml en las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Reacciones previas graves e inesperadas o hipersensibilidad conocida a dos o más de los citostáticos aplicados