Quimioterapia combinada mais panitumumabe ou bevacizumabe para colangiocarcinoma inoperável sem mutações KRAS (GOC-B-P)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma verificado histologicamente proveniente da vesícula biliar, ductos biliares extra ou intra-hepáticos ou células malignas consistentes com os achados radiológicos acima e simultâneos consistentes com colangiocarcinoma
• Idade mínima de 18 anos
• Atualmente, o tratamento curativo não é uma opção (operação, tratamento com radiação estereotáxica ou similar)
• KRAS analisou e encontrou tipo selvagem (wt)
• Status de desempenho 0-2
• Doença avaliável de acordo com RECIST, ou seja, a doença não precisa ser mensurável
• Hematologia: CAN ≥1,5x10^9/l. Trombócitos ≥ 100x10^9/l
• Bioquímica: Bilirrubinemia ≤ 3 x nível normal superior. ALAT ≤ 5 x nível normal superior.
• Creatinina ≤ nível normal superior. No nível elevado de creatinina, a TFG medida ou calculada deve ser de pelo menos 50% do nível normal inferior
• Mulheres férteis devem apresentar teste de gravidez negativo e usar anticoncepcional seguro durante e 6 meses após o tratamento. Homens com parceiras férteis também devem cuidar do controle de natalidade seguro.
• Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

• Tratamento citostático prévio de colangiocarcinoma inoperável
• Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, radioterapia ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
• Outro tratamento experimental concomitante
• Doença médica grave, como doença cardíaca considerável, infecção ativa grave ou outra doença que torne o paciente inapto para a participação no estudo, conforme avaliado pelo investigador
• Outra doença maligna dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto câncer de pele não melanótico e carcinoma in situ cervicis uteri
• Pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar subsequente
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Intervenção cirúrgica em grande escala, biópsia por excisão ou lesões traumáticas significativas dentro de 28 dias antes do início do tratamento ou presunção de que uma cirurgia em grande escala será necessária durante o tratamento do estudo.
• Feridas ou úlceras significativas que não cicatrizam
• Hemorragia ativa ou risco aumentado de hemorragia (p. invasão tumoral em grandes vasos ou varizes esofágicas conhecidas)
• Hipersensibilidade conhecida a panitumumab, bevacizumab ou qualquer um dos agentes auxiliares
• Fístulas grau IV
• Hipertensão não controlada, ou seja, hipertensão sintomática ou hipertensão não medicamente estabilizada >160/100
• Hemoptise > 2,5 ml nas 2 semanas anteriores à inscrição
• Reações prévias graves e inesperadas ou hipersensibilidade conhecida a dois ou mais dos citostáticos aplicados