このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

尿路上皮がんにおける術前補助シスプラチンベースの化学療法に対する反応の遺伝的決定要因

2018年5月1日更新者：University of Chicago

尿路上皮がんにおけるネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法に対する反応の遺伝的決定要因の同定

これは、シスプラチンベースのネオアジュバント化学療法で治療された成人尿路上皮がん患者を研究するための観察臨床試験です。

仮説：遺伝的および分子的な「シスプラチン感受性」バイオマーカーの同定により、シスプラチンベースのネオアジュバント化学療法の恩恵を受ける可能性が最も高い尿路上皮癌患者の同定が可能になる.

調査の概要

状態

完了

条件

尿路上皮がん

詳細な説明

この試験では、化学療法に対する反応を支配する遺伝子マーカーおよび分子マーカーを分析するための 2 つの既存のサンプル収集プロトコルの一部として、患者は生殖細胞系列 (血液) および腫瘍組織サンプルを提出します。ネオアジュバント療法後の組織サンプルの病理学的レビューにより、完全奏効率（pT0率）の決定が可能になり、これは「感受性」および「耐性」の遺伝的/分子シスプラチン感受性変異体を持つ患者間で比較されます。

主要エンドポイント: 以前に同定された生殖細胞系列の「シスプラチン感受性」多型の小さなセットが、尿路上皮がん患者におけるネオアジュバントのシスプラチンベースの化学療法に対する完全な病理学的反応の達成と関連しているかどうかの分析。

二次エンドポイント: 腫瘍および/または生殖細胞系組織を使用して、これらの患者の他の以前に同定された遺伝子、SNP、またはマイクロRNA「シスプラチン感受性」候補のコンパニオン遺伝的または分子的分析を実行します。

探索的エンドポイント: 偏りのない、仮説を生成する SNP、遺伝子、またはマイクロ RNA アレイ研究を実施して、シスプラチンベースの化学療法に対する反応を予測する可能性のある新しい生殖細胞系または腫瘍の決定因子を特定すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-尿路上皮がんに対するネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法を開始しようとしており、IRB承認プロトコル＃15550Bおよび/またはTRIDOM（IRB＃14104B）に同意した適格な患者。

説明

包含基準:

-膀胱または上部尿路の臨床的T2からT4尿路上皮癌の患者。
患者は、担当医によって、尿路上皮がんに対するシスプラチンベースのネオアジュバント化学療法を必要とすることが適切であると見なされなければなりません。ネオアジュバント化学療法の妥当性を判断する際の判断の一部として、所属リンパ節の状態を考慮することは、担当医に委ねられます。
患者は、化学療法後に、膀胱切除術または腎摘出術/尿管摘出術のいずれかを含む、尿路上皮がんの根治手術に進む予定である必要があります。
年齢 > 18 歳。

除外基準:

-アジュバント設定での尿路上皮がんまたは転移性疾患に対してシスプラチンベースの化学療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PT0状態の遺伝的決定要因時間枠：3年	一連の「シスプラチン感受性」多型がシスプラチンベースの化学療法に対する完全な病理学的反応を予測するかどうかを判断するために、これらの患者の生殖細胞系サンプルの遺伝子解析を行うこと。	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PT0状態の分子決定要因時間枠：3年	腫瘍または生殖細胞系組織を使用して、これらの患者の他の以前に同定された遺伝子、SNP、またはマイクロRNA「シスプラチン感受性」候補のコンパニオン遺伝的または分子的分析を実行します。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

主任研究者：Peter H O'Donnell, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日