Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische determinanten van respons op neoadjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij urotheelkanker

1 mei 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Identificatie van genetische determinanten van respons op neoadjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij urotheelkanker

Dit is een observationele klinische studie om volwassen patiënten met urotheelkanker te bestuderen die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine.

Hypothese: Identificatie van genetische en moleculaire "cisplatine gevoeligheid" biomarkers zal identificatie mogelijk maken van patiënten met urotheelkanker die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen patiënten kiemlijn- (bloed) en tumorweefselmonsters indienen als onderdeel van twee bestaande monsterverzamelingsprotocollen voor analyse van genetische en moleculaire markers die de respons op chemotherapie bepalen. Pathologisch onderzoek van weefselmonsters na neoadjuvante therapie zal het mogelijk maken het volledige responspercentage (pT0-percentage) te bepalen en dit zal worden vergeleken tussen patiënten met "gevoelige" en "resistente" genetische/moleculaire cisplatine-gevoeligheidsvarianten.

Primair eindpunt: analyse van de vraag of een kleine set van eerder geïdentificeerde polymorfismen van de kiembaan "gevoeligheid voor cisplatine" verband houden met het bereiken van een volledige pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine bij patiënten met urotheelkanker.

Secundaire eindpunten: het uitvoeren van begeleidende genetische of moleculaire analyses van andere eerder geïdentificeerde gen-, SNP- of microRNA-kandidaten voor "cisplatinegevoeligheid" bij deze patiënten, met behulp van tumor- en/of kiembaanweefsel.

Verkennende eindpunten: Om onbevooroordeelde, hypothese-genererende SNP-, gen- of microRNA-array-onderzoeken uit te voeren om nieuwe kiemlijn- of tumordeterminanten te identificeren die de respons op op cisplatine gebaseerde chemotherapie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten die op het punt staan ​​te beginnen met neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine voor urotheelkanker en die hebben ingestemd met IRB-goedgekeurde protocollen #15550B en/of TRIDOM (IRB #14104B).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch T2 tot en met T4 urotheelcarcinoom van de blaas of het bovenste kanaal.
  • De behandelend arts moet het geschikt achten dat patiënten neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine nodig hebben voor urotheelkanker. De overweging van de regionale nodale status als onderdeel van de beslissing of neoadjuvante chemotherapie geschikt is, wordt overgelaten aan de behandelend arts.
  • Patiënten moeten worden ingepland voor definitieve urotheelkankerchirurgie, inclusief cystectomie of nefrectomie/ureterectomie, na chemotherapie.
  • Leeftijd >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op cisplatine gebaseerde chemotherapie krijgen voor urotheelkanker in de adjuvante setting of voor gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische determinanten van pT0-status
Tijdsspanne: 3 jaar
Om genetische analyse uit te voeren van kiembaanmonsters van deze patiënten om te bepalen of een reeks "cisplatine-gevoeligheid" polymorfismen een volledige pathologische respons op op cisplatine gebaseerde chemotherapie voorspellen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire determinanten van pT0-status
Tijdsspanne: 3 jaar
Om begeleidende genetische of moleculaire analyses uit te voeren van andere eerder geïdentificeerde gen-, SNP- of microRNA-kandidaten voor "cisplatinegevoeligheid" bij deze patiënten, met behulp van tumor- of kiembaanweefsel.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-288-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren