Genetische determinanten van respons op neoadjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij urotheelkanker
Identificatie van genetische determinanten van respons op neoadjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij urotheelkanker
Dit is een observationele klinische studie om volwassen patiënten met urotheelkanker te bestuderen die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine.
Hypothese: Identificatie van genetische en moleculaire "cisplatine gevoeligheid" biomarkers zal identificatie mogelijk maken van patiënten met urotheelkanker die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen patiënten kiemlijn- (bloed) en tumorweefselmonsters indienen als onderdeel van twee bestaande monsterverzamelingsprotocollen voor analyse van genetische en moleculaire markers die de respons op chemotherapie bepalen. Pathologisch onderzoek van weefselmonsters na neoadjuvante therapie zal het mogelijk maken het volledige responspercentage (pT0-percentage) te bepalen en dit zal worden vergeleken tussen patiënten met "gevoelige" en "resistente" genetische/moleculaire cisplatine-gevoeligheidsvarianten.
Primair eindpunt: analyse van de vraag of een kleine set van eerder geïdentificeerde polymorfismen van de kiembaan "gevoeligheid voor cisplatine" verband houden met het bereiken van een volledige pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine bij patiënten met urotheelkanker.
Secundaire eindpunten: het uitvoeren van begeleidende genetische of moleculaire analyses van andere eerder geïdentificeerde gen-, SNP- of microRNA-kandidaten voor "cisplatinegevoeligheid" bij deze patiënten, met behulp van tumor- en/of kiembaanweefsel.
Verkennende eindpunten: Om onbevooroordeelde, hypothese-genererende SNP-, gen- of microRNA-array-onderzoeken uit te voeren om nieuwe kiemlijn- of tumordeterminanten te identificeren die de respons op op cisplatine gebaseerde chemotherapie kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch T2 tot en met T4 urotheelcarcinoom van de blaas of het bovenste kanaal.
- De behandelend arts moet het geschikt achten dat patiënten neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine nodig hebben voor urotheelkanker. De overweging van de regionale nodale status als onderdeel van de beslissing of neoadjuvante chemotherapie geschikt is, wordt overgelaten aan de behandelend arts.
- Patiënten moeten worden ingepland voor definitieve urotheelkankerchirurgie, inclusief cystectomie of nefrectomie/ureterectomie, na chemotherapie.
- Leeftijd >18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op cisplatine gebaseerde chemotherapie krijgen voor urotheelkanker in de adjuvante setting of voor gemetastaseerde ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische determinanten van pT0-status
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om genetische analyse uit te voeren van kiembaanmonsters van deze patiënten om te bepalen of een reeks "cisplatine-gevoeligheid" polymorfismen een volledige pathologische respons op op cisplatine gebaseerde chemotherapie voorspellen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire determinanten van pT0-status
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om begeleidende genetische of moleculaire analyses uit te voeren van andere eerder geïdentificeerde gen-, SNP- of microRNA-kandidaten voor "cisplatinegevoeligheid" bij deze patiënten, met behulp van tumor- of kiembaanweefsel.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-288-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .