Determinantes genéticos de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino en el cáncer urotelial
Identificación de determinantes genéticos de respuesta a quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino en cáncer urotelial
Este es un ensayo clínico observacional para estudiar pacientes adultos con cáncer urotelial tratados con quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino.
Hipótesis: La identificación de biomarcadores genéticos y moleculares de "susceptibilidad al cisplatino" permitirá identificar a los pacientes con cáncer urotelial con mayor probabilidad de beneficiarse de la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo, los pacientes enviarán muestras de tejido tumoral y de línea germinal (sangre) como parte de dos protocolos existentes de recolección de muestras para el análisis de marcadores genéticos y moleculares que rigen la respuesta a la quimioterapia. La revisión anatomopatológica de las muestras de tejido después de la terapia neoadyuvante permitirá la determinación de la tasa de respuesta completa (tasa pT0) y se comparará entre pacientes con variantes genéticas/moleculares de susceptibilidad al cisplatino "susceptibles" y "resistentes".
Criterio de valoración principal: análisis de si un pequeño conjunto de polimorfismos de "susceptibilidad al cisplatino" de la línea germinal previamente identificados se asocian con el logro de una respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino en pacientes con cáncer urotelial.
Criterios de valoración secundarios: realizar análisis genéticos o moleculares complementarios de otros genes, SNP o microARN candidatos a la "susceptibilidad al cisplatino" previamente identificados en estos pacientes, utilizando tejido tumoral o de línea germinal.
Criterios de valoración exploratorios: realizar estudios imparciales de SNP, genes o conjuntos de microARN que generen hipótesis para identificar nuevos determinantes tumorales o de línea germinal que puedan predecir la respuesta a la quimioterapia basada en cisplatino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma urotelial clínico T2 a T4 de la vejiga o del tracto superior.
- El médico tratante debe considerar apropiado que los pacientes requieran quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino para el cáncer urotelial. La consideración del estado de los ganglios regionales como parte de la decisión sobre la idoneidad de la quimioterapia neoadyuvante se dejará en manos del médico tratante.
- Los pacientes deben ser programados para someterse a una cirugía definitiva de cáncer urotelial, incluida la cistectomía o la nefrectomía/ureterectomía, después de la quimioterapia.
- Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia basada en cisplatino para el cáncer urotelial en el entorno adyuvante o para la enfermedad metastásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes genéticos del estado pT0
Periodo de tiempo: 3 años
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Realizar análisis genéticos de muestras de línea germinal de estos pacientes para determinar si un conjunto de polimorfismos de "susceptibilidad al cisplatino" predicen una respuesta patológica completa a la quimioterapia basada en cisplatino.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes moleculares del estado pT0
Periodo de tiempo: 3 años
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Para realizar análisis genéticos o moleculares complementarios de otros genes, SNP o microARN candidatos a la "susceptibilidad al cisplatino" previamente identificados en estos pacientes, utilizando tejido tumoral o de línea germinal.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-288-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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