Genetyczne uwarunkowania odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię opartą na cisplatynie w raku urotelialnym
Identyfikacja genetycznych uwarunkowań odpowiedzi na neoadiuwantową chemioterapię opartą na cisplatynie w raku urotelialnym
Jest to obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym leczonych neoadjuwantową chemioterapią opartą na cisplatynie.
Hipoteza: Identyfikacja genetycznych i molekularnych biomarkerów „wrażliwości na cisplatynę” pozwoli na identyfikację pacjentów z rakiem urotelialnym, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z chemioterapii neoadjuwantowej opartej na cisplatynie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci będą przesyłać próbki linii zarodkowej (krwi) i tkanki nowotworowej w ramach dwóch istniejących protokołów pobierania próbek do analizy genetycznych i molekularnych markerów rządzących odpowiedzią na chemioterapię. Analiza histopatologiczna próbek tkanek po leczeniu neoadjuwantowym pozwoli na określenie odsetka całkowitej odpowiedzi (odsetek pT0), który zostanie porównany między pacjentami z „wrażliwymi” i „opornymi” wariantami genetycznymi/molekularnymi wrażliwości na cisplatynę.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Analiza, czy niewielki zestaw wcześniej zidentyfikowanych polimorfizmów linii płciowej „wrażliwości na cisplatynę” wiąże się z uzyskaniem pełnej patologicznej odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię opartą na cisplatynie u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Drugorzędowe punkty końcowe: Przeprowadzenie towarzyszących analiz genetycznych lub molekularnych innych wcześniej zidentyfikowanych kandydatów genu, SNP lub mikroRNA „podatności na cisplatynę” u tych pacjentów, przy użyciu tkanki guza i/lub linii zarodkowej.
Eksploracyjne punkty końcowe: Przeprowadzenie obiektywnych, generujących hipotezy badań SNP, genów lub macierzy mikroRNA w celu zidentyfikowania nowych determinant linii płciowej lub nowotworu, które mogą przewidywać odpowiedź na chemioterapię opartą na cisplatynie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego lub górnego odcinka dróg moczowych w stopniu zaawansowania T2 do T4.
- Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjenci mogą wymagać chemioterapii neoadjuwantowej opartej na cisplatynie w przypadku raka urotelialnego. Rozważenie stanu regionalnych węzłów chłonnych jako część decyzji o przydatności chemioterapii neoadjuwantowej należy do lekarza prowadzącego.
- Pacjenci muszą być zaplanowani do ostatecznej operacji raka urotelialnego, w tym cystektomii lub nefrektomii/ureterektomii, po chemioterapii.
- Wiek >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na cisplatynie z powodu raka urotelialnego w leczeniu adjuwantowym lub z powodu choroby przerzutowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyczne uwarunkowania statusu pT0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzenie analizy genetycznej próbek linii zarodkowej od tych pacjentów w celu ustalenia, czy zestaw polimorfizmów „wrażliwości na cisplatynę” przewiduje całkowitą odpowiedź patologiczną na chemioterapię opartą na cisplatynie.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Molekularne determinanty statusu pT0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykonywanie towarzyszących analiz genetycznych lub molekularnych innych wcześniej zidentyfikowanych kandydatów na geny, SNP lub mikroRNA „podatności na cisplatynę” u tych pacjentów, przy użyciu tkanki guza lub linii zarodkowej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-288-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .