Déterminants génétiques de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine dans le cancer urothélial
Identification des déterminants génétiques de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine dans le cancer urothélial
Il s'agit d'un essai clinique observationnel visant à étudier des patients adultes atteints d'un cancer urothélial traités par une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine.
Hypothèse : L'identification de biomarqueurs génétiques et moléculaires de « susceptibilité au cisplatine » permettra d'identifier les patients atteints de cancer urothélial les plus susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai, les patients soumettront des échantillons de lignée germinale (sang) et de tissus tumoraux dans le cadre de deux protocoles de collecte d'échantillons existants pour l'analyse des marqueurs génétiques et moléculaires régissant la réponse à la chimiothérapie. L'examen pathologique des échantillons de tissus après le traitement néoadjuvant permettra de déterminer le taux de réponse complète (taux de pT0) et celui-ci sera comparé entre les patients présentant des variants génétiques/moléculaires de sensibilité au cisplatine « sensibles » et « résistants ».
Critère d'évaluation principal : analyse visant à déterminer si un petit ensemble de polymorphismes germinaux de « sensibilité au cisplatine » précédemment identifiés s'associent à l'obtention d'une réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine chez les patients atteints d'un cancer urothélial.
Critères d'évaluation secondaires : Pour effectuer des analyses génétiques ou moléculaires associées d'autres gènes, SNP ou microARN candidats à la « sensibilité au cisplatine » précédemment identifiés chez ces patients, en utilisant des tissus tumoraux et/ou germinaux.
Critères d'évaluation exploratoires : Réaliser des études impartiales et génératrices d'hypothèses sur les réseaux de SNP, de gènes ou de microARN afin d'identifier de nouveaux déterminants germinaux ou tumoraux susceptibles de prédire la réponse à la chimiothérapie à base de cisplatine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome urothélial clinique T2 à T4 de la vessie ou des voies supérieures.
- Les patients doivent être jugés appropriés par le médecin traitant pour nécessiter une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine pour le cancer urothélial. La prise en compte de l'état ganglionnaire régional dans le cadre de la décision d'opportunité d'une chimiothérapie néoadjuvante sera laissée au médecin traitant.
- Les patients doivent être programmés pour procéder à une chirurgie définitive du cancer urothélial, y compris une cystectomie ou une néphrectomie/urétérectomie, après la chimiothérapie.
- Âge >18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine pour un cancer urothélial en situation adjuvante ou pour une maladie métastatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants génétiques du statut pT0
Délai: 3 années
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Effectuer une analyse génétique d'échantillons germinaux de ces patients afin de déterminer si un ensemble de polymorphismes de « sensibilité au cisplatine » prédit une réponse pathologique complète à la chimiothérapie à base de cisplatine.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminants moléculaires du statut pT0
Délai: 3 années
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Pour effectuer des analyses génétiques ou moléculaires associées d'autres gènes, SNP ou microARN candidats à la « sensibilité au cisplatine » précédemment identifiés chez ces patients, en utilisant des tissus tumoraux ou germinaux.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-288-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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