Neoadjuvanttisisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan kohdistuvan vasteen geneettiset tekijät virtsateisyövän hoidossa
Neoadjuvanttisisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan vaikuttavan vasteen geneettisten tekijöiden tunnistaminen virtsateelisyövän hoidossa
Tämä on havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan aikuisia uroteelisyöpäpotilaita, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella neoadjuvanttikemoterapialla.
Hypoteesi: Geneettisten ja molekyylisten "sisplatiiniherkkyyden" biomarkkerien tunnistaminen mahdollistaa sellaisten uroteelisyövän potilaiden tunnistamisen, jotka todennäköisimmin hyötyvät sisplatiinipohjaisesta neoadjuvanttikemoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat toimittavat iturata- (veri-) ja kasvainkudosnäytteet osana kahta olemassa olevaa näytteenottoprotokollaa kemoterapiavastetta ohjaavien geneettisten ja molekyylimarkkerien analysoimiseksi. Kudosnäytteiden patologinen tarkastelu neoadjuvanttihoidon jälkeen mahdollistaa täydellisen vastenopeuden (pTO-nopeuden) määrittämisen, ja tätä verrataan potilaiden välillä, joilla on "herkkä" ja "resistentti" geneettinen/molekyylinen sisplatiiniherkkyysvariantti.
Ensisijainen päätepiste: Analyysi siitä, liittyykö pieni joukko aiemmin tunnistettuja ituradan "sisplatiiniherkkyys"-polymorfismeja täydellisen patologisen vasteen saavuttamiseen neoadjuvanttisisplatiinipohjaiselle kemoterapialle uroteelisyöpäpotilailla.
Toissijaiset päätepisteet: Suorittaa muiden aiemmin tunnistettujen geeni-, SNP- tai mikroRNA-sisplatiiniherkkyysehdokkaiden geneettisiä tai molekyylisiä analyysejä näillä potilailla käyttämällä kasvain- ja/tai ituradan kudosta.
Tutkivat päätepisteet: Suorittaa puolueettomia, hypoteeseja luovia SNP-, geeni- tai mikroRNA-rivitutkimuksia uusien ituradan tai kasvaimen determinanttien tunnistamiseksi, jotka voivat ennustaa vasteen sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen virtsarakon tai yläkanavan uroteelisyöpä T2-T4.
- Hoitavan lääkärin on katsottava, että potilaat tarvitsevat sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa uroteelisyövän hoitoon. Alueellisen solmukohdan huomioiminen osana päätöstä neoadjuvanttikemoterapian sopivuudesta jätetään hoitavan lääkärin tehtäväksi.
- Potilaat tulee määrätä lopulliseen virtsaputken syöpäleikkaukseen, mukaan lukien kystectomia tai nefrektomia/ureterektomia, kemoterapian jälkeen.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa uroteelisyövän adjuvanttihoitona tai metastaattisen taudin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTO-tilan geneettiset tekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suorittaa näiden potilaiden ituradan näytteiden geneettinen analyysi sen määrittämiseksi, ennustaako joukko "sisplatiiniherkkyyden" polymorfismeja täydellisen patologisen vasteen sisplatiinipohjaiselle kemoterapialle.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTO-tilan molekyylideterminantit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muiden aiemmin tunnistettujen geenien, SNP:n tai mikro-RNA:n "sisplatiiniherkkyys" -ehdokkaiden geneettisten tai molekyylianalyysien suorittaminen näillä potilailla käyttämällä kasvain- tai ituradan kudosta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-288-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .