Genetiske determinanter for respons på neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi ved urotelkreft
Identifikasjon av genetiske determinanter for respons på neoadjuvant cisplatin-basert kjemoterapi ved urothelial kreft
Dette er observasjonell klinisk studie for å studere voksne urotelkreftpasienter behandlet med cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi.
Hypotese: Identifisering av genetiske og molekylære "cisplatin-følsomhet"-biomarkører vil tillate identifisering av urotelkreftpasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter sende inn kimlinje (blod) og tumorvevsprøver som en del av to eksisterende prøvetakingsprotokoller for analyse av genetiske og molekylære markører som styrer respons på kjemoterapi. Patologisk gjennomgang av vevsprøver etter neoadjuvant terapi vil tillate bestemmelse av den fullstendige responsraten (pT0 rate) og denne vil bli sammenlignet mellom pasienter med "følsomme" og "resistente" genetiske/molekylære cisplatin-følsomhetsvarianter.
Primært endepunkt: Analyse av om et lite sett av tidligere identifiserte kimlinje-"cisplatin-følsomhet"-polymorfismer assosieres med oppnåelse av en fullstendig patologisk respons på neoadjuvant cisplatin-basert kjemoterapi hos urotelkreftpasienter.
Sekundære endepunkter: For å utføre ledsagende genetiske eller molekylære analyser av andre tidligere identifiserte gen-, SNP- eller mikroRNA "cisplatin-følsomhet"-kandidater hos disse pasientene, ved å bruke tumor- og/eller kimlinjevev.
Utforskende endepunkter: For å utføre objektive, hypotesegenererende SNP-, gen- eller mikroRNA-array-studier for å identifisere nye kimlinje- eller tumordeterminanter som kan forutsi respons på cisplatinbasert kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk T2 til T4 urotelialt karsinom i blæren eller øvre trakt.
- Pasienter må anses som passende av den behandlende legen for å kreve cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi for urotelkreft. Vurdering av regional nodalstatus som en del av beslutningen om hensiktsmessighet for neoadjuvant kjemoterapi vil bli overlatt til behandlende lege.
- Pasienter må planlegges å fortsette til definitiv urotelial kreftkirurgi, inkludert enten cystektomi eller nefrektomi/ureterektomi, etter kjemoterapi.
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får cisplatinbasert kjemoterapi for urotelkreft i adjuvant setting eller for metastatisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske determinanter for pT0-status
Tidsramme: 3 år
|
For å utføre genetisk analyse av kimlinjeprøver fra disse pasientene for å bestemme om et sett med "cisplatinfølsomhet" polymorfismer forutsier fullstendig patologisk respons på cisplatinbasert kjemoterapi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære determinanter for pT0-status
Tidsramme: 3 år
|
For å utføre ledsagende genetiske eller molekylære analyser av andre tidligere identifiserte gen-, SNP- eller mikroRNA "cisplatin-følsomhet"-kandidater hos disse pasientene, ved å bruke tumor- eller kimlinjevev.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-288-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .