Genetiske determinanter for respons på neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi ved urothelial cancer
Identifikation af genetiske determinanter for respons på neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi ved urothelial cancer
Dette er observationelt klinisk forsøg til undersøgelse af voksne urotelkræftpatienter behandlet med cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi.
Hypotese: Identifikation af genetiske og molekylære "cisplatin-følsomhed"-biomarkører vil muliggøre identifikation af urotelkræftpatienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil patienter indsende kimlinje (blod) og tumorvævsprøver som en del af to eksisterende prøveindsamlingsprotokoller til analyse af genetiske og molekylære markører, der styrer respons på kemoterapi. Patologisk gennemgang af vævsprøver efter neoadjuverende terapi vil tillade bestemmelse af den fuldstændige responsrate (pT0-rate), og denne vil blive sammenlignet mellem patienter med "følsomme" og "resistente" genetiske/molekylære cisplatin-følsomhedsvarianter.
Primært endepunkt: Analyse af, om et lille sæt af tidligere identificerede kimlinie "cisplatin-følsomhed" polymorfismer associerer med opnåelse af en fuldstændig patologisk respons på neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi hos urotelkræftpatienter.
Sekundære endepunkter: At udføre ledsagende genetiske eller molekylære analyser af andre tidligere identificerede gen-, SNP- eller mikroRNA "cisplatin-modtagelighed"-kandidater hos disse patienter ved hjælp af tumor- og/eller kimcellevæv.
Udforskende endepunkter: At udføre objektive, hypotese-genererende SNP-, gen- eller mikroRNA-array-undersøgelser for at identificere nye kimlinje- eller tumordeterminanter, som kan forudsige respons på cisplatin-baseret kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk T2 til T4 urothelial carcinom i blæren eller den øvre del af kanalen.
- Patienter skal anses for passende af den behandlende læge til at kræve cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi til urotelkræft. Betragtning af regional nodalstatus som en del af beslutningen om egnethed til neoadjuverende kemoterapi vil blive overladt til den behandlende læge.
- Patienter skal planlægges til at fortsætte til definitiv urothelial cancerkirurgi, inklusive enten cystektomi eller nefrektomi/ureterektomi, efter kemoterapi.
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får cisplatin-baseret kemoterapi for urotelial cancer i adjuverende omgivelser eller for metastatisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske determinanter for pT0-status
Tidsramme: 3 år
|
At udføre genetisk analyse af kimlinjeprøver fra disse patienter for at bestemme, om et sæt af "cisplatin-følsomhed" polymorfismer forudsiger fuldstændig patologisk respons på cisplatin-baseret kemoterapi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære determinanter for pT0-status
Tidsramme: 3 år
|
At udføre ledsagende genetiske eller molekylære analyser af andre tidligere identificerede gen-, SNP- eller mikroRNA "cisplatin-modtagelighed"-kandidater i disse patienter ved hjælp af tumor- eller kimcellevæv.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-288-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .