Determinanti genetici della risposta alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino nel cancro uroteliale
Identificazione dei determinanti genetici della risposta alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino nel carcinoma uroteliale
Questo è uno studio clinico osservazionale per studiare pazienti adulti con cancro uroteliale trattati con chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino.
Ipotesi: l'identificazione di biomarcatori genetici e molecolari di "suscettibilità al cisplatino" consentirà l'identificazione dei pazienti con cancro uroteliale che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio i pazienti presenteranno campioni di tessuto germinale (sangue) e tumorale come parte di due protocolli di raccolta di campioni esistenti per l'analisi dei marcatori genetici e molecolari che regolano la risposta alla chemioterapia. La revisione patologica dei campioni di tessuto dopo la terapia neoadiuvante consentirà la determinazione del tasso di risposta completa (pT0 rate) e questo sarà confrontato tra pazienti con varianti di suscettibilità genetica/molecolare al cisplatino "sensibili" e "resistenti".
Endpoint primario: analisi del fatto che un piccolo insieme di polimorfismi di "suscettibilità al cisplatino" della linea germinale precedentemente identificati si associ al raggiungimento di una risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino nei pazienti con carcinoma uroteliale.
Endpoint secondari: eseguire analisi genetiche o molecolari complementari di altri candidati geni, SNP o microRNA "suscettibilità al cisplatino" precedentemente identificati in questi pazienti, utilizzando tessuto tumorale e/o germinale.
Endpoint esplorativi: eseguire studi imparziali che generano ipotesi su SNP, geni o array di microRNA per identificare nuovi determinanti germinali o tumorali che possono prevedere la risposta alla chemioterapia a base di cisplatino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma uroteliale clinico da T2 a T4 della vescica o del tratto superiore.
- I pazienti devono essere ritenuti idonei dal medico curante a richiedere la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino per il cancro uroteliale. La considerazione dello stato linfonodale regionale come parte della decisione di appropriatezza per la chemioterapia neoadiuvante sarà lasciata al medico curante.
- I pazienti devono essere programmati per procedere alla chirurgia definitiva del cancro uroteliale, inclusa la cistectomia o la nefrectomia/ureterectomia, dopo la chemioterapia.
- Età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino per cancro uroteliale in ambito adiuvante o per malattia metastatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinanti genetici dello stato pT0
Lasso di tempo: 3 anni
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Eseguire l'analisi genetica dei campioni della linea germinale di questi pazienti per determinare se un insieme di polimorfismi di "suscettibilità al cisplatino" predice una risposta patologica completa alla chemioterapia a base di cisplatino.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti molecolari dello stato pT0
Lasso di tempo: 3 anni
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Eseguire analisi genetiche o molecolari complementari di altri candidati di "suscettibilità al cisplatino" di geni, SNP o microRNA precedentemente identificati in questi pazienti, utilizzando tessuto tumorale o germinale.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-288-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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