Genetické determinanty odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny u uroteliálního karcinomu
Identifikace genetických determinant odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny u uroteliálního karcinomu
Toto je observační klinická studie ke studiu dospělých pacientů s uroteliálním karcinomem léčených neoadjuvantní chemoterapií na bázi cisplatiny.
Hypotéza: Identifikace genetických a molekulárních biomarkerů „citlivosti na cisplatinu“ umožní identifikaci pacientů s uroteliálním karcinomem, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou pacienti předkládat vzorky zárodečné linie (krev) a nádorové tkáně jako součást dvou existujících protokolů odběru vzorků pro analýzu genetických a molekulárních markerů řídících odpověď na chemoterapii. Patologický přehled tkáňových vzorků po neoadjuvantní terapii umožní stanovení míry kompletní odpovědi (frekvence pT0) a tato bude porovnána mezi pacienty s „citlivými“ a „rezistentními“ variantami genetické/molekulární citlivosti na cisplatinu.
Primární cíl: Analýza toho, zda malý soubor dříve identifikovaných zárodečných polymorfismů „citlivosti na cisplatinu“ souvisí s dosažením kompletní patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii založenou na cisplatině u pacientů s uroteliálním karcinomem.
Sekundární koncové body: Provedení doprovodných genetických nebo molekulárních analýz jiných dříve identifikovaných genů, SNP nebo mikroRNA kandidátů na "citlivost na cisplatinu" u těchto pacientů s použitím nádorové a/nebo zárodečné tkáně.
Průzkumné koncové body: Provádět nezaujaté studie SNP, genů nebo mikroRNA pole vytvářející hypotézy k identifikaci nových zárodečných nebo nádorových determinant, které mohou předpovídat odpověď na chemoterapii založenou na cisplatině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickým T2 až T4 uroteliálním karcinomem močového měchýře nebo horního traktu.
- Pacienty musí ošetřující lékař uznat za vhodné, aby vyžadovali neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny u uroteliálního karcinomu. Zvážení regionálního stavu uzlin v rámci rozhodování o vhodnosti neoadjuvantní chemoterapie bude ponecháno na ošetřujícím lékaři.
- Pacienti musí být po chemoterapii naplánováni na definitivní operaci uroteliálního karcinomu, včetně cystektomie nebo nefrektomie/ureterektomie.
- Věk >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny pro uroteliální karcinom v adjuvantní léčbě nebo pro metastatické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické determinanty stavu pT0
Časové okno: 3 roky
|
Provést genetickou analýzu zárodečných vzorků od těchto pacientů s cílem určit, zda soubor polymorfismů „citlivosti na cisplatinu“ předpovídá kompletní patologickou odpověď na chemoterapii založenou na cisplatině.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární determinanty stavu pT0
Časové okno: 3 roky
|
Provádět doprovodné genetické nebo molekulární analýzy jiných dříve identifikovaných genů, SNP nebo mikroRNA kandidátů na "citlivost na cisplatinu" u těchto pacientů pomocí nádorové nebo zárodečné tkáně.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-288-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .