Генетические детерминанты ответа на неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина при уротелиальном раке
Идентификация генетических детерминант ответа на неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина при уротелиальном раке
Это обсервационное клиническое исследование для изучения взрослых пациентов с уротелиальным раком, получавших неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина.
Гипотеза: Идентификация генетических и молекулярных биомаркеров «восприимчивости к цисплатину» позволит идентифицировать пациентов с уротелиальным раком, которые, скорее всего, получат пользу от неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом испытании пациенты будут представлять образцы зародышевой линии (крови) и опухолевой ткани в рамках двух существующих протоколов сбора образцов для анализа генетических и молекулярных маркеров, определяющих реакцию на химиотерапию. Патологоанатомический анализ образцов тканей после неоадъювантной терапии позволит определить частоту полного ответа (частоту pT0), и ее можно будет сравнить между пациентами с «чувствительными» и «резистентными» вариантами генетической/молекулярной чувствительности к цисплатину.
Первичная конечная точка: анализ связи небольшого набора ранее идентифицированных полиморфизмов «чувствительности к цисплатину» зародышевой линии с достижением полного патологического ответа на неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина у пациентов с уротелиальным раком.
Вторичные конечные точки: провести сопутствующий генетический или молекулярный анализ других ранее идентифицированных генов, SNP или микроРНК-кандидатов на «чувствительность к цисплатину» у этих пациентов с использованием ткани опухоли и/или зародышевой линии.
Исследовательские конечные точки: провести непредвзятые, формирующие гипотезы исследования SNP, генов или массивов микроРНК для выявления новых зародышевых или опухолевых детерминант, которые могут прогнозировать ответ на химиотерапию на основе цисплатина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинической уротелиальной карциномой мочевого пузыря или верхних мочевых путей от Т2 до Т4.
- Пациенты должны быть признаны лечащим врачом целесообразным для неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина при уротелиальном раке. Рассмотрение статуса регионарного лимфатического узла как часть решения о целесообразности неоадъювантной химиотерапии остается за лечащим врачом.
- Пациенты должны быть запланированы для окончательной хирургии уротелиального рака, включая либо цистэктомию, либо нефрэктомию/уретерэктомию, после химиотерапии.
- Возраст >18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие химиотерапию на основе цисплатина по поводу уротелиального рака в адъювантных условиях или по поводу метастатического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические детерминанты статуса pT0
Временное ограничение: 3 года
|
Провести генетический анализ образцов зародышевой линии от этих пациентов, чтобы определить, предсказывает ли набор полиморфизмов «чувствительность к цисплатину» полный патологический ответ на химиотерапию на основе цисплатина.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные детерминанты статуса pT0
Временное ограничение: 3 года
|
Провести сопутствующий генетический или молекулярный анализ других ранее идентифицированных генов, SNP или микроРНК-кандидатов на «чувствительность к цисплатину» у этих пациентов с использованием ткани опухоли или зародышевой линии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-288-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .