Determinantes genéticos da resposta à quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina no câncer urotelial
Identificação de determinantes genéticos da resposta à quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina no câncer urotelial
Este é um ensaio clínico observacional para estudar pacientes adultos com câncer urotelial tratados com quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina.
Hipótese: A identificação de biomarcadores genéticos e moleculares de "suscetibilidade à cisplatina" permitirá a identificação de pacientes com câncer urotelial com maior probabilidade de se beneficiar da quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes enviarão amostras germinativas (sangue) e de tecido tumoral como parte de dois protocolos de coleta de amostras existentes para análise de marcadores genéticos e moleculares que regem a resposta à quimioterapia. A revisão patológica de amostras de tecido após a terapia neoadjuvante permitirá a determinação da taxa de resposta completa (taxa pT0) e esta será comparada entre pacientes com variantes de suscetibilidade genética/molecular à cisplatina "suscetível" e "resistente".
Endpoint primário: Análise de se um pequeno conjunto de polimorfismos de "suscetibilidade à cisplatina" da linhagem germinativa previamente identificados se associam à obtenção de uma resposta patológica completa à quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina em pacientes com câncer urotelial.
Desfechos secundários: Para realizar análises genéticas ou moleculares de outros genes previamente identificados, SNP ou microRNA "suscetibilidade à cisplatina" candidatos nesses pacientes, usando tumor e/ou tecido germinativo.
Desfechos exploratórios: Realizar estudos imparciais de SNP, genes ou arranjos de microRNA geradores de hipóteses para identificar novas linhagens germinativas ou determinantes tumorais que possam prever a resposta à quimioterapia à base de cisplatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma urotelial clínico T2 a T4 da bexiga ou trato superior.
- Os pacientes devem ser considerados adequados pelo médico assistente para requerer quimioterapia neoadjuvante baseada em cisplatina para câncer urotelial. A consideração do status nodal regional como parte da decisão de adequação para quimioterapia neoadjuvante será deixada para o médico assistente.
- Os pacientes devem ser agendados para proceder à cirurgia definitiva do câncer urotelial, incluindo cistectomia ou nefrectomia/ureterectomia, após a quimioterapia.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo quimioterapia à base de cisplatina para câncer urotelial no cenário adjuvante ou para doença metastática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinantes Genéticos do Status pT0
Prazo: 3 anos
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Realizar análise genética de amostras de linhagem germinativa desses pacientes para determinar se um conjunto de polimorfismos de "suscetibilidade à cisplatina" prevê resposta patológica completa à quimioterapia à base de cisplatina.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinantes Moleculares do Status pT0
Prazo: 3 anos
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Para realizar análises genéticas ou moleculares de outros genes previamente identificados, SNP ou candidatos a microRNA "suscetibilidade à cisplatina" nesses pacientes, usando tecido tumoral ou germinativo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-288-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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