Genetische Determinanten des Ansprechens auf eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie bei Urothelkarzinom
Identifizierung genetischer Determinanten des Ansprechens auf eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie bei Urothelkrebs
Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung erwachsener Patienten mit Urothelkrebs, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Cisplatinbasis behandelt wurden.
Hypothese: Die Identifizierung von genetischen und molekularen „Cisplatin-Empfindlichkeits“-Biomarkern wird die Identifizierung von Patienten mit Urothelkrebs ermöglichen, die am wahrscheinlichsten von einer Cisplatin-basierten neoadjuvanten Chemotherapie profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie reichen die Patienten Keimbahn- (Blut-) und Tumorgewebeproben als Teil von zwei bestehenden Probenentnahmeprotokollen zur Analyse genetischer und molekularer Marker ein, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie bestimmen. Die pathologische Überprüfung von Gewebeproben nach neoadjuvanter Therapie ermöglicht die Bestimmung der vollständigen Ansprechrate (pT0-Rate) und diese wird zwischen Patienten mit „anfälligen“ und „resistenten“ genetischen/molekularen Cisplatin-Empfindlichkeitsvarianten verglichen.
Primärer Endpunkt: Analyse, ob eine kleine Gruppe von zuvor identifizierten Keimbahn-"Cisplatin-Empfindlichkeits"-Polymorphismen mit dem Erreichen eines vollständigen pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie bei Patienten mit Urothelkrebs assoziiert sind.
Sekundäre Endpunkte: Durchführung begleitender genetischer oder molekularer Analysen anderer zuvor identifizierter Gen-, SNP- oder microRNA-„Cisplatin-Empfindlichkeits“-Kandidaten bei diesen Patienten unter Verwendung von Tumor- und/oder Keimbahngewebe.
Explorative Endpunkte: Um unvoreingenommene, hypothesengenerierende SNP-, Gen- oder MikroRNA-Array-Studien durchzuführen, um neue Keimbahn- oder Tumordeterminanten zu identifizieren, die das Ansprechen auf eine Cisplatin-basierte Chemotherapie vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem T2- bis T4-Urothelkarzinom der Blase oder der oberen Harnwege.
- Patienten müssen vom behandelnden Arzt als geeignet erachtet werden, eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie für Urothelkrebs zu benötigen. Die Berücksichtigung des regionalen Lymphknotenstatus als Teil der Entscheidung über die Angemessenheit einer neoadjuvanten Chemotherapie wird dem behandelnden Arzt überlassen.
- Bei den Patienten muss nach der Chemotherapie eine definitive Urothelkarzinomoperation, einschließlich entweder Zystektomie oder Nephrektomie/Ureterektomie, geplant werden.
- Alter >18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie gegen Urothelkrebs im adjuvanten Setting oder bei metastasierter Erkrankung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genetische Determinanten des pT0-Status
Zeitfenster: 3 Jahre
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Durchführung einer genetischen Analyse von Keimbahnproben dieser Patienten, um festzustellen, ob eine Reihe von "Cisplatin-Empfindlichkeits"-Polymorphismen ein vollständiges pathologisches Ansprechen auf eine Cisplatin-basierte Chemotherapie vorhersagen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare Determinanten des pT0-Status
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Durchführung begleitender genetischer oder molekularer Analysen anderer zuvor identifizierter Gene, SNPs oder microRNA-„Cisplatin-Empfindlichkeits“-Kandidaten bei diesen Patienten unter Verwendung von Tumor- oder Keimbahngewebe.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-288-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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