Genetiska bestämningsfaktorer för svar på neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi vid urothelial cancer
Identifiering av genetiska bestämningsfaktorer för svar på neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi vid urothelial cancer
Detta är en observationsstudie för att studera vuxna patienter med urotelial cancer som behandlats med cisplatinbaserad neoadjuvant kemoterapi.
Hypotes: Identifiering av genetiska och molekylära biomarkörer för "cisplatinkänslighet" kommer att möjliggöra identifiering av urotelial cancerpatienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av cisplatinbaserad neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter att lämna in könslinje (blod) och tumörvävnadsprover som en del av två befintliga provtagningsprotokoll för analys av genetiska och molekylära markörer som styr svaret på kemoterapi. Patologisk granskning av vävnadsprover efter neoadjuvant terapi kommer att möjliggöra bestämning av den fullständiga svarsfrekvensen (pT0-frekvens) och detta kommer att jämföras mellan patienter med "mottagliga" och "resistenta" genetiska/molekylära cisplatinkänslighetsvarianter.
Primärt slutpunkt: Analys av huruvida en liten uppsättning tidigare identifierade könscellspolymorfismer av "cisplatinkänslighet" associerar med uppnåendet av ett fullständigt patologiskt svar på neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi hos patienter med urotelcancer.
Sekundära slutpunkter: Att utföra kompletterande genetiska eller molekylära analyser av andra tidigare identifierade gen-, SNP- eller mikroRNA "cisplatinkänslighet"-kandidater hos dessa patienter, med användning av tumör- och/eller könscellsvävnad.
Exploratory Endpoints: Att utföra opartiska, hypotesgenererande SNP-, gen- eller mikroRNA-arraystudier för att identifiera nya könsceller eller tumördeterminanter som kan förutsäga svar på cisplatinbaserad kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt T2 till T4 urotelialt karcinom i urinblåsan eller övre delen av området.
- Patienter måste anses lämpliga av den behandlande läkaren att behöva cisplatinbaserad neoadjuvant kemoterapi för urotelcancer. Övervägande av regional nodalstatus som en del av beslutet om lämplighet för neoadjuvant kemoterapi kommer att överlåtas till den behandlande läkaren.
- Patienterna måste schemaläggas att fortsätta till definitiv uroteliala cancerkirurgi, inklusive antingen cystektomi eller nefrektomi/ureterektomi, efter kemoterapi.
- Ålder >18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får cisplatinbaserad kemoterapi för urotelial cancer i adjuvant miljö eller för metastaserande sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska bestämningsfaktorer för pT0-status
Tidsram: 3 år
|
Att utföra genetisk analys av könslinjeprover från dessa patienter för att avgöra om en uppsättning "cisplatinkänslighet" polymorfismer förutsäger ett fullständigt patologiskt svar på cisplatinbaserad kemoterapi.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylära determinanter för pT0-status
Tidsram: 3 år
|
Att utföra kompletterande genetiska eller molekylära analyser av andra tidigare identifierade gen-, SNP- eller mikroRNA "cisplatin-känslighet"-kandidater hos dessa patienter, med användning av tumör- eller könscellsvävnad.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-288-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urothelial cancer
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupBristol-Myers SquibbRekrytering
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.RekryteringUrothelial cancerFörenta staterna, Argentina, Australien, Belgien, Kanada, Kina, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Nederländerna, Polen, Ryska Federationen, Singapore, Spanien, Schweiz, Ta... och mer
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, inte rekryterande
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandeUrothelial cancerTyskland, Schweiz
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdAktiv, inte rekryterandeUrothelial cancerRyska Federationen, Förenta staterna, Brasilien, Spanien, Chile, Korea, Republiken av, Argentina, Australien, Kanada, Kina, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Israel, Italien, Japan, Mexiko, Nederländerna, N... och mer
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeUrothelial cancerFörenta staterna, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Kanada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republiken av, Nederländerna, Storbritannien, Brasilien, Japan, Mexiko, Ryska Federationen, Kalkon, Kina, Österrike, Australien och mer
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...AvslutadUrothelial cancerKanada, Australien
-
Hoffmann-La RocheRekryteringUrothelial cancerKorea, Republiken av, Förenta staterna, Brasilien, Kina, Frankrike, Tyskland, Mexiko, Polen, Danmark, Kalkon, Australien, Grekland, Spanien, Storbritannien, Italien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeUrothelial cancerKorea, Republiken av, Förenta staterna, Italien, Spanien, Japan, Storbritannien, Belgien, Israel, Kina, Österrike, Frankrike, Kanada, Taiwan, Kalkon, Tyskland, Ryska Federationen, Bulgarien, Polen, Grekland, Brasilien, Nederländerna och mer
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeUrothelial cancerFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Taiwan, Spanien, Israel, Indien, Rumänien, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Kalkon, Österrike, Moldavien, Republiken