요로상피암에서 신보조적 시스플라틴 기반 화학요법에 대한 반응의 유전적 결정요인
요로상피암에서 신보조적 시스플라틴 기반 화학요법 반응의 유전적 결정요인 규명
이것은 시스플라틴 기반 신보강 화학요법으로 치료받은 성인 요로상피암 환자를 연구하기 위한 관찰 임상 시험입니다.
가설: 유전적 및 분자적 "시스플라틴 감수성" 바이오마커의 확인을 통해 시스플라틴 기반 신보강 화학요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 요로상피암 환자를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험에서 환자는 화학 요법에 대한 반응을 제어하는 유전 및 분자 마커 분석을 위한 두 가지 기존 샘플 수집 프로토콜의 일부로 생식선(혈액) 및 종양 조직 샘플을 제출합니다. 신보강 요법 후 조직 샘플의 병리학적 검토를 통해 완전 반응률(pT0 비율)을 결정할 수 있으며 "감수성" 및 "저항성" 유전/분자 시스플라틴 감수성 변이가 있는 환자 간에 비교됩니다.
1차 종점: 이전에 확인된 생식계열 "시스플라틴 감수성" 다형성의 작은 세트가 요로상피암 환자에서 선행 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 완전한 병리학적 반응의 달성과 관련되는지 여부에 대한 분석.
2차 종점: 종양 및/또는 생식계열 조직을 사용하여 이러한 환자에서 이전에 확인된 다른 유전자, SNP 또는 마이크로RNA "시스플라틴 감수성" 후보의 동반 유전적 또는 분자적 분석을 수행하기 위해.
탐색적 종점: 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 새로운 생식계열 또는 종양 결정인자를 식별하기 위해 편향되지 않은 가설 생성 SNP, 유전자 또는 마이크로RNA 어레이 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광 또는 상부 기관의 임상 T2~T4 요로상피암 환자.
- 요로상피암에 대해 시스플라틴 기반 신보강 화학요법이 필요한 환자는 담당 의사가 적절하다고 판단해야 합니다. 신보강 화학요법의 적합성에 대한 결정의 일부로서 국소 결절 상태에 대한 고려는 치료 의사에게 맡겨집니다.
- 환자는 화학요법 후 방광절제술 또는 신절제술/요관절제술을 포함하여 최종 요로상피암 수술을 진행하도록 일정을 잡아야 합니다.
- 연령 >18세.
제외 기준:
- 보조 환경에서 요로상피암 또는 전이성 질환에 대해 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT0 상태의 유전적 결정 요인
기간: 3 년
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일련의 "시스플라틴 감수성" 다형성이 시스플라틴 기반 화학요법에 대한 완전한 병리학적 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 이러한 환자의 생식계열 샘플에 대한 유전자 분석을 수행합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT0 상태의 분자 결정 요인
기간: 3 년
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종양 또는 생식계열 조직을 사용하여 이러한 환자에서 이전에 확인된 다른 유전자, SNP 또는 마이크로RNA "시스플라틴 감수성" 후보의 동반 유전적 또는 분자적 분석을 수행합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter H O'Donnell, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-288-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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