Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzverzális-szakrális-neoartikulációk vagy a transzverzális-csípőízületek érintettsége krónikus lumbágóban

2015. november 2. frissítette: Nantes University Hospital

A transzverzális-szakrális-neo-artikulációk vagy a transzverzális-csípőízületek érintettsége krónikus lumbágóban: Leendő multicentrikus, kettős vak, randomizált a corticoid infiltráció hatékonysága a fiziológiai oldatos infiltrációval szemben

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy a kortikoid-infiltrációval kezelt krónikus lumbágók magyarázhatók-e neoartikuláció jelenlétével. Az elsődleges kritérium az, hogy meghatározzuk a különbséget az átlagos fájdalom között a megelőző 24 órában. az infiltráció és az átlagos fájdalom a vizit előtt S4 (látogatás 4 héttel az infiltráció után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche/Yon, Franciaország, 85925
        • Hospital of La Roche/Yon
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt.
  • A francia egészségbiztosításhoz (Sécurité Sociale) kötött alany
  • Több mint 3 hónapja kialakuló, oldalirányú lumbágó a neoartikuláció oldalán
  • Mechanikus fájdalom, alacsony ágyéki szint vagy gluteális ülőideg besugárzás nélkül (térd feletti fájdalom)
  • Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában 4 felett analóg vizuális skálán (0-tól 10-ig) - Tapintással kiváltott fájdalom az új artikulációban
  • A fájdalom nem csillapodik a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy fájdalomcsillapítókkal végzett orvosi kezeléssel
  • Nincs klinikai bizonyíték a porckorong eredetére: indukáló faktor, impulzivitás, gerincszindróma, valódi Lasègue
  • IIb, IIIa, IIIc vagy IV típusú keresztirányú-szakrális rendellenesség a fájdalom oldalán oldalirányú neoartikulációval
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Klinikai érvek a lemezes eredet mellett
  • Terhes nők vagy nők, akik teherbe eshetnek a beszivárgás napján
  • Cukorbeteg
  • A beteg nem tudja megérteni a protokollt
  • Nincs autonómia a kórházba érkezéskor (nincs költségvetés a betegszállításra)
  • Helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység a "kapcsolati amiddal"
  • Az egyik összetevővel szembeni túlérzékenység
  • Porfiria – lokális vagy generalizált fertőzés, fertőzés gyanúja
  • Súlyos véralvadási zavarok, véralvadásgátló kezelést vettek
  • Kétoldali lumbágó kétoldali neoartikulációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kortikoid
Aktív kar: érzéstelenítő blokk (1 ml lidokain 1%), amelyet azonnal kortikoid (altim® 1,5 ml) követ.
Drog: kortikoid (altim® 1,5 ml)
Aktív kar: érzéstelenítő blokk (1 ml lidokain 1%), amelyet azonnal kortikoid (altim® 1,5 ml) követ.
Placebo Comparator: élettani megoldás
Kontroll kar: érzéstelenítő blokk (1 ml lidokain 1%), majd azonnal fiziológiás oldat (1,5 ml)
Drog: fiziológiás oldat (1,5 ml)
Kontroll kar: érzéstelenítő blokk (1 ml lidokain 1%), majd azonnal fiziológiás oldat (1,5 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infiltrációt megelőző utolsó 24 óra átlagos fájdalom és a vizit előtti átlagos fájdalom közötti különbség meghatározása S4 (látogatás 4 héttel az infiltráció után)
Időkeret: hét 4
Annak megállapítására, hogy a kortikoszteroid infiltrációval történő kezelés során bizonyos krónikus lumbágók magyarázhatók-e a neoartikuláció jelenlétével. Az elsődleges kritérium az, hogy meghatározzuk a különbséget az infiltrációt megelőző utolsó 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom és az azt megelőző átlagos fájdalom között. az S4 látogatás (látogatás 4 héttel a beszivárgás után)
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak megállapítása, hogy a kortikoid infiltráció által okozott javulás a J7 vizitnél (az infiltráció után 7 nappal) és az S12-es vizitnél (az infiltráció után 12 héttel) jelentkezik-e
Annak meghatározása, hogy az érzéstelenítő pozitív blokk (a fájdalom több mint 75%-os csökkenése a beszivárgást követő órában) előrejelző tényező-e a végeredményben
Annak megállapítása, hogy a corticoid infiltráció csökkentheti-e a gyógyszerbevitelt és csökkentheti-e a funkcionális fogyatékosságot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/3-N

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kortikoid (altim® 1,5 ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel