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Compromiso de las articulaciones transverso-sacro-neo o de las articulaciones transverso-ilíacas en el lumbago crónico

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital

Implicación de las articulaciones transverso-sacro-neo o de las articulaciones transverso-ilíacas en el lumbago crónico: prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de la eficacia de la infiltración de corticoides versus infiltración de solución fisiológica

El objetivo específico de este estudio es determinar si determinadas lumbalgias crónicas, tratadas con infiltración de corticoides, podrían explicarse por la presencia de una neoarticulación. El criterio principal es determinar la diferencia entre el dolor medio durante las últimas 24 horas anteriores la infiltración y el dolor medio anterior a la visita S4 (visita 4 semanas después de la infiltración)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Roche/Yon, Francia, 85925
        • Hospital of La Roche/Yon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con edad igual o superior a 18 años.
  • Sujeto afiliado al seguro de salud francés (Sécurité Sociale)
  • Lumbago lateralizado del lado de la neoarticulación de más de 3 meses de evolución
  • Dolor mecánico, nivel bajo lumbar o glúteo sin irradiación ciática (dolor por encima de la rodilla)
  • Dolor medio en las últimas 24 horas superior a 4 en escala visual analógica (de 0 a 10)- Dolor inducido a la palpación respecto a la neoarticulación
  • Dolor que no se alivia con tratamiento médico con antiinflamatorios no esteroideos o antálgicos
  • Sin prueba clínica de un origen discal: factor inductor, impulsividad, síndrome espinal, Lasègue verdadero
  • Anomalía transverso-sacra de tipo IIb, IIIa, IIIc o IV con neoarticulación lateralizada en el lado del dolor
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Argumentos clínicos a favor de un origen discal
  • Embarazadas o que pudieran quedar embarazadas el día de la infiltración
  • paciente diabético
  • Paciente incapaz de entender el protocolo
  • Sin autonomía para venir al hospital (sin presupuesto asignado para transporte de pacientes)
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales con "amida de enlace"
  • Hipersensibilidad a uno de los componentes.
  • Porfiria- Infección local o generalizada, sospecha de infección
  • Problemas severos de coagulación, tratamiento anticoagulante tomado
  • Lumbago bilateral con neoarticulación bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: corticoide
Brazo activo: bloque anestésico (1 ml de lidocaína al 1%) seguido inmediatamente de corticoide (altim® 1,5 ml)
Droga: corticoide (altim® 1,5 ml)
Brazo activo: bloque anestésico (1 ml de lidocaína al 1%) seguido inmediatamente de corticoide (altim® 1,5 ml)
Comparador de placebos: solución fisiológica
Brazo de control: bloque anestésico (1 ml de lidocaína al 1 %) seguido inmediatamente de solución fisiológica (1,5 ml)
Droga: solución fisiológica (1,5 ml)
Brazo de control: bloque anestésico (1 ml de lidocaína al 1 %) seguido inmediatamente de solución fisiológica (1,5 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la diferencia entre el dolor medio durante las últimas 24 horas anteriores a la infiltración y el dolor medio anterior a la visita S4 (visita 4 semanas después de la infiltración)
Periodo de tiempo: semana 4
Determinar si determinados lumbagos crónicos, tratados con infiltración de corticoides, podrían explicarse por la presencia de una neoarticulación. la visita S4 (visita 4 semanas después de la infiltración)
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si la mejoría por la infiltración de corticoide está presente en la visita J7 (visita 7 días después de la infiltración) y en la visita S12 (visita 12 semanas después de la infiltración)
Determinar si un bloqueo anestésico positivo (disminución del dolor de más del 75 % durante la hora que sigue a la infiltración) es un factor predictivo del resultado final
Determinar si la infiltración de corticoides puede disminuir la ingesta de fármacos y disminuir la discapacidad funcional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/3-N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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