Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение поперечно-крестцовых нео-артикуляций или поперечно-подвздошных сочленений при хроническом люмбаго

2 ноября 2015 г. обновлено: Nantes University Hospital

Вовлечение поперечно-крестцовых нео-артикуляций или поперечно-подвздошных сочленений при хроническом люмбаго: проспективное многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности кортикоидной инфильтрации по сравнению с инфильтрацией физиологического раствора

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли при лечении кортикоидной инфильтрацией объяснить определенные хронические люмбаго наличием неоартикуляции. Основным критерием является определение разницы между средней болью в течение последних 24 часов, предшествующих инфильтрация и средняя боль, предшествующая визиту S4 (посещение через 4 недели после инфильтрата)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Roche/Yon, Франция, 85925
        • Hospital of La Roche/Yon
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте не ниже 18 лет.
  • Субъект, связанный с французской системой медицинского страхования (Sécurité Sociale)
  • Боковой люмбаго на стороне неоартикуляции, развивающийся более 3 месяцев
  • Механическая боль поясничного низкого уровня или ягодичная без иррадиации седалищного нерва (боль выше колена)
  • Средняя боль за последние 24 часа выше 4 по аналогичной визуальной шкале (от 0 до 10) - Боль, вызванная пальпацией в отношении неоартикуляции
  • Боль, не купируемая медикаментозным лечением нестероидными противовоспалительными препаратами или анальгетиками
  • Нет клинических доказательств дискового происхождения: индуцирующий фактор, импульсивность, спинальный синдром, истинный Ласег
  • поперечно-крестцовая аномалия IIb, IIIa, IIIc или IV типа с неоартикуляцией, латерализованной на стороне боли
  • Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Клинические аргументы в пользу дисковидного происхождения
  • Беременные женщины или женщины, которые могли забеременеть в день инфильтрации
  • диабетик
  • Пациент не может понять протокол
  • Отсутствие самостоятельности при посещении больницы (отсутствие бюджетных ассигнований на транспортировку пациентов)
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам с «связным амидом».
  • Повышенная чувствительность к одному из компонентов
  • Порфирия – локальная или генерализованная инфекция, подозрение на инфекцию.
  • Серьезные проблемы свертывания крови, лечение антикоагулянтами
  • Двусторонний люмбаго с двусторонней неоартикуляцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кортикоид
Активная группа: анестезиологический блок (1 мл лидокаина 1%), сразу после чего кортикостероид (altim® 1,5 мл)
Лекарство: кортикоид (алтим® 1,5 мл)
Активная группа: анестезиологический блок (1 мл лидокаина 1%), сразу после чего кортикостероид (altim® 1,5 мл)
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Контрольная группа: анестезиологический блок (1 мл лидокаина 1%), сразу же после введения физиологического раствора (1,5 мл)
Лекарство: физиологический раствор (1,5 мл)
Контрольная группа: анестезиологический блок (1 мл лидокаина 1%), сразу же после введения физиологического раствора (1,5 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить разницу между средней болью в течение последних 24 часов, предшествующих инфильтрации, и средней болью, предшествующей визиту S4 (посещение через 4 недели после инфильтрации).
Временное ограничение: неделя 4
Чтобы определить, можно ли при лечении кортикоидной инфильтрацией объяснить некоторые хронические люмбаго наличием неоартикуляции. Основным критерием является определение разницы между средней болью в течение последних 24 часов, предшествующих инфильтрации, и средней болью, предшествующей инфильтрации. визит S4 (визит через 4 недели после инфильтрации)
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, наблюдается ли улучшение за счет инфильтрации кортикоидов при посещении J7 (посещение через 7 дней после инфильтрации) и при посещении S12 (посещение через 12 недель после инфильтрации).
Определить, является ли анестезиологический положительный блок (уменьшение боли более чем на 75 % в течение часа, следующего за инфильтрацией) прогностическим фактором конечного результата.
Определить, может ли инфильтрация кортикоидов уменьшить прием лекарств и уменьшить функциональную инвалидность.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/3-N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кортикоид (алтим® 1,5 мл)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться