Beteiligung transverso-sakraler Neo-Artikulationen oder transverso-iliakaler Artikulationen bei chronischem Lumbago
2. November 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Beteiligung von transverso-sakralen Neo-Artikulationen oder von transverso-iliakalen Artikulationen bei chronischem Hexenschuss: Prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte Wirksamkeit der Corticoid-Infiltration im Vergleich zur Infiltration mit physiologischer Lösung
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bestimmte chronische Lumbagos bei Behandlung mit Kortikoidinfiltration durch das Vorhandensein einer Neoartikulation erklärt werden könnten. Das primäre Kriterium ist die Bestimmung der Differenz zwischen den mittleren Schmerzen während der letzten 24 Stunden davor die Infiltration und der mittlere Schmerz vor dem Besuch S4 (Besuch 4 Wochen nach der Infiltration)
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Roche/Yon, Frankreich, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
- Mitglied der französischen Krankenversicherung (Sécurité Sociale)
- Lateralisierter Hexenschuss auf der Seite der Neoartikulation, der sich seit mehr als 3 Monaten entwickelt
- Mechanische Schmerzen, Lendenwirbelsäule oder Gesäß ohne Ischiasbestrahlung (Schmerzen über dem Knie)
- Mittlerer Schmerz während der letzten 24 Stunden über 4 auf einer analogen visuellen Skala (von 0 bis 10) – Schmerz, der durch Palpation in Bezug auf die Neoartikulation verursacht wird
- Schmerz, der nicht durch medizinische Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Analgika gelindert wird
- Kein klinischer Beweis für einen Bandscheibenursprung: Induzierender Faktor, Impulsivität, Wirbelsäulensyndrom, echtes Lasègue
- Transversal-sakrale Anomalie vom Typ IIb, IIIa, IIIc oder IV mit lateralisierter Neoartikulation auf der Schmerzseite
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Klinische Argumente für einen diskalen Ursprung
- Schwangere Frauen oder Frauen, die am Tag der Infiltration schwanger werden könnten
- Diabetiker
- Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen
- Keine Autonomie, um ins Krankenhaus zu kommen (kein Budget für Patiententransporte zugewiesen)
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika mit „Liaisonamid“
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
- Porphyrie – Lokale oder generalisierte Infektion, Verdacht auf Infektion
- Schwere Gerinnungsstörungen, Behandlung mit Gerinnungshemmern
- Bilateraler Hexenschuss mit bilateraler Neoartikulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kortikoid
Aktiver Arm: Anästhesieblock (1 ml Lidocain 1 %), unmittelbar gefolgt von Corticoid (altim® 1,5 ml)
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Aktiver Arm: Anästhesieblock (1 ml Lidocain 1 %), unmittelbar gefolgt von Corticoid (altim® 1,5 ml)
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Placebo-Komparator: physiologische Lösung
Kontrollarm: Anästhesieblock (1 ml Lidocain 1 %), unmittelbar gefolgt von physiologischer Lösung (1,5 ml)
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Kontrollarm: Anästhesieblock (1 ml Lidocain 1 %), unmittelbar gefolgt von physiologischer Lösung (1,5 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Differenz zwischen dem mittleren Schmerz während der letzten 24 Stunden vor der Infiltration und dem mittleren Schmerz vor dem Besuch S4 (Besuch 4 Wochen nach der Infiltration)
Zeitfenster: Woche 4
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Um zu bestimmen, ob bestimmte chronische Lumbagos bei Behandlung mit Kortikoidinfiltration durch das Vorhandensein einer Neoartikulation erklärt werden könnten. Das primäre Kriterium ist die Bestimmung der Differenz zwischen dem mittleren Schmerz während der letzten 24 Stunden vor der Infiltration und dem mittleren Schmerz davor der Besuch S4 (Besuch 4 Wochen nach der Infiltration)
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um festzustellen, ob die Verbesserung durch die Kortikoidinfiltration bei Besuch J7 (Besuch 7 Tage nach der Infiltration) und bei Besuch S12 (Besuch 12 Wochen nach der Infiltration) vorhanden ist
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Zu bestimmen, ob ein Anästhesie-Positivblock (Schmerzminderung um mehr als 75 % in der Stunde nach der Infiltration) ein prädiktiver Faktor für das Endergebnis ist
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Um festzustellen, ob eine Corticoïd-Infiltration die Einnahme von Medikamenten verringern und die funktionelle Behinderung verringern kann
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/3-N
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