만성 요통에서 횡천골-신관절 또는 횡장골 관절의 침범
2015년 11월 2일 업데이트: Nantes University Hospital
만성 요통에서 횡천골 신관절 또는 횡장골 관절의 침범: 코르티코이드 침윤 대 생리학적 용액 침윤의 효능에 대한 전향적 다중심, 이중맹검, 무작위배정
이 연구의 구체적인 목적은 코르티코이드 침윤으로 치료할 때 특정 만성 요통이 신조음의 존재로 설명될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 주요 기준은 이전 24시간 동안 평균 통증의 차이를 결정하는 것입니다. 침윤 및 방문 S4 이전의 평균 통증(침윤 후 4주 방문)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Roche/Yon, 프랑스, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 프랑스 건강보험(Sécurité Sociale) 가입 대상
- 3개월 이상 경과한 후 신조음 측면의 측면 요통이 진화함
- 기계적 통증, 좌골 방사선 조사가 없는 요추 또는 둔부(무릎 위 통증)
- 최근 24시간 동안 아날로그 시각적 척도(0에서 10까지)에서 4 이상 평균 통증 - 신조음과 관련하여 촉진에 의해 유발된 통증
- 비스테로이드성 항염증제 또는 진통제를 사용한 의학적 치료로 완화되지 않는 통증
- 디스크 기원에 대한 임상적 증거 없음 : 유도 인자, 충동성, 척추 증후군, 진정한 라세그
- 통증 측면에서 신조음이 측방화된 IIb, IIIa, IIIc 또는 IV 유형의 횡천골 이상
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 18세 미만
- 원반 기원에 찬성하는 임상적 주장
- 임신부 또는 침투당일에 임신할 가능성이 있는 여성
- 당뇨병 환자
- 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
- 병원에 오는 자율성 없음(환자 수송에 할당된 예산 없음)
- "liaison amide"를 사용한 국소 마취제에 대한 과민증
- 구성 요소 중 하나에 대한 과민성
- 포르피린증 - 국소 또는 전신 감염, 감염 의심
- 응고장애가 심하여 항응고제 치료를 받음
- 양측 신조음이 있는 양측 요통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코이드
활성 팔: 마취 블록(리도카인 1% 1ml) 직후 코르티코이드(altim® 1.5ml)
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활성 팔: 마취 블록(리도카인 1% 1ml) 직후 코르티코이드(altim® 1.5ml)
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위약 비교기: 생리적 해결책
대조군 팔: 마취 블록(리도카인 1% 1ml) 직후에 생리적 용액(1.5ml)
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대조군 팔: 마취 블록(리도카인 1% 1ml) 직후에 생리적 용액(1.5ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 전 최근 24시간 동안의 평균 통증과 방문 S4(침윤 후 4주 방문) 이전의 평균 통증 간의 차이를 결정하기 위해
기간: 4주차
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코르티코이드 침윤으로 치료할 때 특정 만성 요통이 신조음의 존재로 설명될 수 있는지 여부를 결정하기 위해. 주요 기준은 침윤 전 최근 24시간 동안의 평균 통증과 침윤 전 평균 통증 간의 차이를 결정하는 것입니다. 방문 S4(침투 4주 후 방문)
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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방문 J7(침윤 후 7일 방문) 및 방문 S12(침윤 후 12주 방문)에서 코르티코이드의 침윤에 의한 개선이 존재하는지 여부를 결정하기 위해
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마취 포지티브 블록(침투 후 1시간 동안 통증이 75% 이상 감소)이 최종 결과의 예측 요인인지 여부를 결정하기 위해
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코르티코이드 침윤이 약물 섭취를 감소시키고 기능 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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