Involvering av transverso-sakral-neo-artikulasjoner eller transverso-iliaca artikulasjoner i kronisk lumbago
2. november 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital
Involvering av transverso-sakral-neo-artikulasjoner eller transverso-iliaca artikulasjoner i kronisk lumbago: Prospektiv multisentrisk, dobbeltblindet, randomisert av effekten av kortikoidinfiltrasjon versus fysiologisk løsningsinfiltrasjon
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om, når de behandles med kortikoidinfiltrasjon, kan visse kroniske lumbagos forklares med tilstedeværelsen av en neo-artikulasjon. Det primære kriteriet er å bestemme forskjellen mellom gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene før. infiltrasjonen og den gjennomsnittlige smerten før besøket S4 (besøk 4 uker etter infiltrasjonen)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche/Yon, Frankrike, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med alder lik eller over 18.
- Emne tilknyttet fransk helseforsikring (Sécurité Sociale)
- Lateralisert lumbago på siden av nyartikulasjonen har utviklet seg siden mer enn 3 måneder
- Mekanisk smerte, lavt lumbal nivå eller gluteal uten isjiasbestråling (smerter over kneet)
- Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene over 4 på en analog visuell skala (fra 0 til 10) - Smerter indusert ved palpasjon i forhold til neoartikulasjonen
- Smerter som ikke lindres ved medisinsk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antalgika
- Ingen klinisk bevis for en diskal opprinnelse: induserende faktor, impulsivitet, spinal syndrom, ekte Lasègue
- tverr-sakral abnormitet av type IIb, IIIa, IIIc eller IV med neoartikulasjon lateralisert på siden av smerte
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Kliniske argumenter for en diskal opprinnelse
- Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide dagen for infiltrasjonen
- Diabetespasient
- Pasienten kan ikke forstå protokollen
- Ingen autonomi for å komme til sykehuset (ingen budsjett bevilget til pasienttransport)
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse med "forbindelsesamid"
- Overfølsomhet overfor en av komponentene
- Porfyri- Lokal eller generalisert infeksjon, mistanke om infeksjon
- Alvorlige problemer med koagulasjon, anti-koagulant behandling tatt
- Bilateral lumbago med bilateral nyartikulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kortikoid
Aktiv arm: anestesiblokk (1 ml lidokain 1%) umiddelbart etterfulgt av kortikoid (altim® 1,5 ml)
|
Aktiv arm: anestesiblokk (1 ml lidokain 1%) umiddelbart etterfulgt av kortikoid (altim® 1,5 ml)
|
|
Placebo komparator: fysiologisk løsning
Kontrollarm: anestesiblokk (1 ml lidokain 1%) umiddelbart etterfulgt av fysiologisk oppløsning (1,5 ml)
|
Kontrollarm: anestesiblokk (1 ml lidokain 1%) umiddelbart etterfulgt av fysiologisk oppløsning (1,5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forskjellen mellom gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene før infiltrasjonen og gjennomsnittlig smerte før besøket S4 (besøk 4 uker etter infiltrasjonen)
Tidsramme: uke 4
|
For å avgjøre om visse kroniske lumbagos ved behandling med kortikoidinfiltrasjon kan forklares med tilstedeværelsen av en neo-artikulasjon. Det primære kriteriet er å bestemme forskjellen mellom gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene før infiltrasjonen og gjennomsnittlig smerte før infiltrasjonen. besøket S4 (besøk 4 uker etter infiltrasjonen)
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å fastslå om forbedringen ved infiltrasjon av kortikoid er tilstede ved besøk J7 (besøk 7 dager etter infiltrasjonen) og ved besøk S12 (besøk 12 uker etter infiltrasjonen)
|
|
For å avgjøre om en anestesipositiv blokk (reduksjon av smerten på mer enn 75 % i løpet av timen som følger infiltrasjonen) er en prediktiv faktor for det endelige resultatet
|
|
For å finne ut om kortikoidinfiltrasjon kan redusere inntaket av legemidler og redusere funksjonshemningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/3-N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .