Postižení transverso-sakrálně-neo-artikulace nebo transverso-iliakálních artikulací u chronického lumbaga
2. listopadu 2015 aktualizováno: Nantes University Hospital
Zapojení transverzosakrálně-neoartikulace nebo transverzoiliakálních kloubů u chronického lumbaga: prospektivní multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované podle účinnosti infiltrace kortikoidy versus infiltrace fyziologickým roztokem
Specifickým cílem této studie je zjistit, zda při léčbě kortikoidní infiltrací lze určitá chronická lumbaga vysvětlit přítomností neoartikulace. Primárním kritériem je určit rozdíl mezi průměrnou bolestí během posledních 24 hodin před infiltrace a střední bolest před návštěvou S4 (návštěva 4 týdny po infiltraci)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche/Yon, Francie, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 nebo více let.
- Subjekt přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění (Sécurité Sociale)
- Lateralizované lumbago na straně neoartikulace se vyvíjí více než 3 měsíce
- Mechanická bolest, bederní nízká úroveň nebo hýžďová bolest bez ozáření sedacího nervu (bolest nad kolenem)
- Průměrná bolest během posledních 24 hodin nad 4 na analogické vizuální stupnici (od 0 do 10) – Bolest vyvolaná palpací s ohledem na neoartikulace
- Bolest, kterou nezmírňuje lékařská léčba nesteroidními protizánětlivými léky nebo antalgiky
- Žádný klinický důkaz pro diskální původ: indukující faktor, impulzivita, spinální syndrom, skutečný Lasègue
- transverzálně-sakrální abnormalita typu IIb, IIIa, IIIc nebo IV s neoartikulace lateralizovanou na straně bolesti
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Klinické argumenty ve prospěch diskového původu
- Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět v den infiltrace
- Diabetický pacient
- Pacient není schopen porozumět protokolu
- Žádná autonomie pro příchod do nemocnice (žádný rozpočet přidělený na přepravu pacientů)
- Hypersenzitivita na lokální anestetika s "styčným amidem"
- Přecitlivělost na jednu ze složek
- Porfyrie – lokální nebo generalizovaná infekce, podezření na infekci
- Závažné problémy s koagulací, přijata antikoagulační léčba
- Oboustranné lumbago s oboustrannou neo-artikulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kortikoid
Aktivní paže: anestetický blok (1 ml lidokainu 1 %) ihned následovaný kortikoidem (altim® 1,5 ml)
|
Aktivní paže: anestetický blok (1 ml lidokainu 1 %) ihned následovaný kortikoidem (altim® 1,5 ml)
|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok
Kontrolní rameno: anestetický blok (1 ml lidokainu 1 %) ihned následovaný fyziologickým roztokem (1,5 ml)
|
Kontrolní rameno: anestetický blok (1 ml lidokainu 1 %) ihned následovaný fyziologickým roztokem (1,5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení rozdílu mezi průměrnou bolestí během posledních 24 hodin před infiltrací a průměrnou bolestí před návštěvou S4 (návštěva 4 týdny po infiltraci)
Časové okno: týden 4
|
Zjistit, zda při léčbě kortikoidní infiltrací lze určitá chronická lumbaga vysvětlit přítomností neoartikulace. Primárním kritériem je určit rozdíl mezi průměrnou bolestí během posledních 24 hodin před infiltrací a průměrnou bolestí před infiltrací. návštěva S4 (návštěva 4 týdny po infiltraci)
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zjistit, zda je zlepšení infiltrací kortikoidu přítomno při návštěvě J7 (návštěva 7 dní po infiltraci) a při návštěvě S12 (návštěva 12 týdnů po infiltraci)
|
|
Zjistit, zda je anestetický pozitivní blok (snížení bolesti o více než 75 % během hodiny, která následuje po infiltraci) prediktivním faktorem konečného výsledku
|
|
Zjistit, zda kortikoidní infiltrace může snížit příjem léků a snížit funkční handicap
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/3-N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .